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Pontage gastrique des membres longs ou distal pour la superobésité - Étude randomisée

3 septembre 2021 mis à jour par: Tom Mala, Oslo University Hospital

Pontage gastrique ou gastrique distal des membres longs dans le traitement des patients super obèses - une étude prospective randomisée

L'objectif principal de l'étude:

Évaluer le pontage gastrique des membres longs (branche alimentaire de 150 cm) par rapport au pontage gastrique "distal" (canal commun de 150 cm) dans le traitement de la superobésité (IMC de 50 à 60 kg/m2).

L'hypothèse principale de l'étude :

Le pontage distal permet d'obtenir une perte de poids estimée de 10 à 20 % supérieure à celle du pontage gastrique des membres longs 1 an après la chirurgie. Les patients soumis à un pontage distal ont plus d'effets secondaires gastro-intestinaux et des carences nutritionnelles plus étendues par rapport au pontage gastrique des membres longs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données techniques seront publiées ultérieurement en détail

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0514
        • Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 50 - 60 kg/m2 à l'admission pour évaluation pour chirurgie bariatrique
  • IMC 48 - 62 kg/m2 à l'inclusion dans l'étude
  • consentement éclairé
  • prévue pour une chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • chirurgie bariatrique antérieure
  • chirurgie abdominale majeure antérieure
  • antécédents ou lithiase urinaire établie
  • hépatite virale, cirrhose du foie de toute nature
  • facteurs rendant le patient inéligible pour comprendre et s'engager dans le protocole d'étude (maladie psychiatrique grave ou abus de drogues/narcotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pontage des membres longs
Pontage gastrique laparoscopique des membres longs (branche alimentaire de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)
Procédure: pontage gastrique des membres longs
Pontage gastrique laparoscopique des membres longs (branche alimentaire de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)
Comparateur actif: Pontage gastrique distal
Pontage gastrique distal laparoscopique (canal commun de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)
Procédure: pontage gastrique distal
Pontage gastrique distal laparoscopique (canal commun de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : perte de poids
Délai: 2 ans après l'opération
examen physique
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire : qualité de vie
Délai: 2 ans post opératoire
questionnaire
2 ans post opératoire
Événements indésirables
Délai: 2 ans post opératoire
antécédents médicaux, revues
2 ans post opératoire
Nombre de patients présentant des carences en vitamines
Délai: 2 ans post opératoire
Échantillons de sang
2 ans post opératoire
Nombre de patients présentant des carences minérales
Délai: 2 ans post opératoire
Échantillons de sang
2 ans post opératoire
Nombre de participants souffrant de malnutrition
Délai: 2 ans post opératoire
Échantillons de sang
2 ans post opératoire
Perte de poids 5 ans
Délai: 5 ans postopératoire
examen physique
5 ans postopératoire
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 ans post opératoire
questionnaire
5 ans post opératoire
Nombre de patients souffrant de malnutrition
Délai: 5 ans post opératoire
Échantillons de sang
5 ans post opératoire
Nombre de patients présentant des carences minérales
Délai: 5 ans post opératoire
Échantillons de sang
5 ans post opératoire
Nombre de patients présentant des carences en vitamines
Délai: 5 ans post opératoire
Échantillons de sang
5 ans post opératoire
Événements indésirables
Délai: 5 années
Antécédents médicaux, revues
5 années
Perte de poids 10 ans
Délai: 10 ans post opératoire
Mesure de poids
10 ans post opératoire
Événements indésirables
Délai: 10 ans post opératoire
Antécédents médicaux, revues
10 ans post opératoire
Nombre de patients souffrant de malnutrition
Délai: 10 ans post opératoire
Échantillons de sang
10 ans post opératoire
Nombre de patients présentant des carences minérales
Délai: 10 ans post opératoire
Échantillons de sang
10 ans post opératoire
Nombre de patients présentant des carences en vitamines
Délai: 10 ans post opératoire
Échantillons de sang
10 ans post opératoire
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 ans post opératoire
questionnaire
10 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

The Hospital of Vestfold

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Première publication (Estimation)

13 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-0910-ST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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