Pontage gastrique des membres longs ou distal pour la superobésité - Étude randomisée
3 septembre 2021 mis à jour par: Tom Mala, Oslo University Hospital
Pontage gastrique ou gastrique distal des membres longs dans le traitement des patients super obèses - une étude prospective randomisée
L'objectif principal de l'étude:
Évaluer le pontage gastrique des membres longs (branche alimentaire de 150 cm) par rapport au pontage gastrique "distal" (canal commun de 150 cm) dans le traitement de la superobésité (IMC de 50 à 60 kg/m2).
L'hypothèse principale de l'étude :
Le pontage distal permet d'obtenir une perte de poids estimée de 10 à 20 % supérieure à celle du pontage gastrique des membres longs 1 an après la chirurgie. Les patients soumis à un pontage distal ont plus d'effets secondaires gastro-intestinaux et des carences nutritionnelles plus étendues par rapport au pontage gastrique des membres longs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données techniques seront publiées ultérieurement en détail
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 50 - 60 kg/m2 à l'admission pour évaluation pour chirurgie bariatrique
- IMC 48 - 62 kg/m2 à l'inclusion dans l'étude
- consentement éclairé
- prévue pour une chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique antérieure
- chirurgie abdominale majeure antérieure
- antécédents ou lithiase urinaire établie
- hépatite virale, cirrhose du foie de toute nature
- facteurs rendant le patient inéligible pour comprendre et s'engager dans le protocole d'étude (maladie psychiatrique grave ou abus de drogues/narcotiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pontage des membres longs
Pontage gastrique laparoscopique des membres longs (branche alimentaire de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)
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Pontage gastrique laparoscopique des membres longs (branche alimentaire de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)
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Comparateur actif: Pontage gastrique distal
Pontage gastrique distal laparoscopique (canal commun de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)
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Pontage gastrique distal laparoscopique (canal commun de 150 cm, branche biliopancréatique de 50 cm)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat principal : perte de poids
Délai: 2 ans après l'opération
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examen physique
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire : qualité de vie
Délai: 2 ans post opératoire
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questionnaire
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2 ans post opératoire
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Événements indésirables
Délai: 2 ans post opératoire
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antécédents médicaux, revues
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2 ans post opératoire
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Nombre de patients présentant des carences en vitamines
Délai: 2 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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2 ans post opératoire
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Nombre de patients présentant des carences minérales
Délai: 2 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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2 ans post opératoire
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Nombre de participants souffrant de malnutrition
Délai: 2 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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2 ans post opératoire
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Perte de poids 5 ans
Délai: 5 ans postopératoire
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examen physique
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5 ans postopératoire
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 ans post opératoire
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questionnaire
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5 ans post opératoire
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Nombre de patients souffrant de malnutrition
Délai: 5 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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5 ans post opératoire
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Nombre de patients présentant des carences minérales
Délai: 5 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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5 ans post opératoire
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Nombre de patients présentant des carences en vitamines
Délai: 5 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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5 ans post opératoire
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Événements indésirables
Délai: 5 années
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Antécédents médicaux, revues
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5 années
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Perte de poids 10 ans
Délai: 10 ans post opératoire
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Mesure de poids
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10 ans post opératoire
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Événements indésirables
Délai: 10 ans post opératoire
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Antécédents médicaux, revues
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10 ans post opératoire
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Nombre de patients souffrant de malnutrition
Délai: 10 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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10 ans post opératoire
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Nombre de patients présentant des carences minérales
Délai: 10 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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10 ans post opératoire
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Nombre de patients présentant des carences en vitamines
Délai: 10 ans post opératoire
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Échantillons de sang
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10 ans post opératoire
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 ans post opératoire
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questionnaire
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10 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2009
Première publication (Estimation)
13 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-0910-ST
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