Bypass dlouhé končetiny nebo distální žaludeční bypass pro superobezitu – randomizovaná studie
3. září 2021 aktualizováno: Tom Mala, Oslo University Hospital
Gastrický nebo distální bypass žaludku dlouhé končetiny v léčbě superobézních pacientů – prospektivní randomizovaná studie
Hlavní studijní cíl:
Zhodnotit žaludeční bypass na dlouhé končetině (150 cm alimentární končetina) vs. „distální“ bypass žaludku (společný kanál 150 cm) při léčbě superobezity (BMI 50-60 kg/m2).
Hlavní hypotéza studie:
Distální bypass dosáhne odhadem o 10-20 % většího úbytku hmotnosti než žaludeční bypass dlouhých končetin 1 rok po operaci. Pacienti podstupující distální bypass mají více gastrointestinálních vedlejších účinků a rozsáhlejší nutriční deficity ve srovnání s bypassem žaludku s dlouhými končetinami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technické údaje budou později podrobně zveřejněny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 50 - 60 kg/m2 při přijetí k hodnocení pro bariatrickou chirurgii
- BMI 48 - 62 kg/m2 při zařazení do studie
- informovaný souhlas
- naplánován na bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- předchozí bariatrická operace
- předchozí velké břišní operace
- předchozí anamnéza nebo prokázaná urolitiáza
- virová hepatitida, cirhóza jater jakéhokoli druhu
- faktory, které způsobují, že pacient není způsobilý porozumět protokolu studie a zavázat se k němu (závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog/narkotik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bypass dlouhých končetin
Laparoskopický žaludeční bypass na dlouhé končetině (150 cm alimentární končetina, 50 cm biliopankreatická končetina)
|
Laparoskopický žaludeční bypass na dlouhé končetině (150 cm alimentární končetina, 50 cm biliopankreatická končetina)
|
|
Aktivní komparátor: Distální bypass žaludku
Laparoskopický distální bypass žaludku (150 cm společný kanál, 50 cm biliopankreatická končetina)
|
Laparoskopický distální bypass žaludku (150 cm společný kanál, 50 cm biliopankreatická končetina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek: hubnutí
Časové okno: 2 roky po operaci
|
vyšetření
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstup: Kvalita života
Časové okno: 2 roky po operaci
|
dotazník
|
2 roky po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky po operaci
|
anamnéza, časopisy
|
2 roky po operaci
|
|
Počet pacientů s nedostatkem vitamínů
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vzorky krve
|
2 roky po operaci
|
|
Počet pacientů s nedostatkem minerálů
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vzorky krve
|
2 roky po operaci
|
|
Počet účastníků s podvýživou
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vzorky krve
|
2 roky po operaci
|
|
Hubnutí 5 let
Časové okno: 5 let po operaci
|
vyšetření
|
5 let po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 5 let po operaci
|
dotazník
|
5 let po operaci
|
|
Počet pacientů s podvýživou
Časové okno: 5 let po operaci
|
Vzorky krve
|
5 let po operaci
|
|
Počet pacientů s nedostatkem minerálů
Časové okno: 5 let po operaci
|
Vzorky krve
|
5 let po operaci
|
|
Počet pacientů s nedostatkem vitamínů
Časové okno: 5 let po operaci
|
Vzorky krve
|
5 let po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
|
Lékařská anamnéza, časopisy
|
5 let
|
|
Hubnutí 10 let
Časové okno: 10 let po operaci
|
Měření hmotnosti
|
10 let po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let po operaci
|
Lékařská anamnéza, časopisy
|
10 let po operaci
|
|
Počet pacientů s podvýživou
Časové okno: 10 let po operaci
|
Vzorky krve
|
10 let po operaci
|
|
Počet pacientů s nedostatkem minerálů
Časové okno: 10 let po operaci
|
Vzorky krve
|
10 let po operaci
|
|
Počet pacientů s nedostatkem vitamínů
Časové okno: 10 let po operaci
|
Vzorky krve
|
10 let po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 let po operaci
|
dotazník
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-0910-ST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .