Шунтирование длинных конечностей или дистальный желудочный анастомоз при сверхожирении — рандомизированное исследование
3 сентября 2021 г. обновлено: Tom Mala, Oslo University Hospital
Шунтирование желудка на длинных конечностях или дистальный желудочный анастомоз при лечении пациентов с избыточным ожирением — проспективное рандомизированное исследование
Основная цель исследования:
Оценить шунтирование желудка с длинными ветвями (пищеварительная часть 150 см) по сравнению с «дистальным» шунтированием желудка (общий канал 150 см) при лечении сверхожирения (ИМТ 50-60 кг/м2).
Основная гипотеза исследования:
Дистальное шунтирование обеспечивает примерно на 10-20% большую потерю веса, чем шунтирование желудка с длинными ветвями через 1 год после операции. Пациенты, подвергающиеся дистальному шунтированию, имеют больше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и более выраженный дефицит питательных веществ по сравнению с шунтированием желудка на длинных ветвях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подробные технические данные будут позже опубликованы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 50–60 кг/м2 при поступлении для оценки бариатрической хирургии
- ИМТ 48–62 кг/м2 на момент включения в исследование
- информированное согласие
- запланирована бариатрическая операция
Критерий исключения:
- предыдущая бариатрическая операция
- предыдущая серьезная абдоминальная операция
- предыдущая история или установленная мочекаменная болезнь
- вирусный гепатит, цирроз печени любой формы
- факторы, из-за которых пациент не может понять и придерживаться протокола исследования (тяжелое психическое заболевание или злоупотребление наркотиками/наркотиками)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: шунтирование на длинных конечностях
Лапароскопическое желудочное шунтирование с длинными ветвями (пищеварительная ветвь 150 см, билиопанкреатическая ветвь 50 см)
|
Лапароскопическое желудочное шунтирование с длинными ветвями (пищеварительная ветвь 150 см, билиопанкреатическая ветвь 50 см)
|
|
Активный компаратор: Дистальный обходной желудочный анастомоз
Лапароскопический дистальный обходной анастомоз желудка (общий канал 150 см, билиопанкреатическая ножка 50 см)
|
Лапароскопический дистальный обходной анастомоз желудка (общий канал 150 см, билиопанкреатическая ножка 50 см)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: потеря веса
Временное ограничение: 2 года после операции
|
медицинский осмотр
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат: качество жизни
Временное ограничение: 2 года после операции
|
анкета
|
2 года после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года после операции
|
история болезни, журналы
|
2 года после операции
|
|
Количество больных с дефицитом витаминов
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Образцы крови
|
2 года после операции
|
|
Количество пациентов с дефицитом минералов
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Образцы крови
|
2 года после операции
|
|
Количество участников с недоеданием
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Образцы крови
|
2 года после операции
|
|
Похудение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
медицинский осмотр
|
5 лет после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
анкета
|
5 лет после операции
|
|
Количество пациентов с недоеданием
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Образцы крови
|
5 лет после операции
|
|
Количество пациентов с дефицитом минералов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Образцы крови
|
5 лет после операции
|
|
Количество больных с дефицитом витаминов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Образцы крови
|
5 лет после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
История медицины, журналы
|
5 лет
|
|
Потеря веса 10 лет
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Мера веса
|
10 лет после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
История медицины, журналы
|
10 лет после операции
|
|
Количество пациентов с недоеданием
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Образцы крови
|
10 лет после операции
|
|
Количество пациентов с дефицитом минералов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Образцы крови
|
10 лет после операции
|
|
Количество больных с дефицитом витаминов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Образцы крови
|
10 лет после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
анкета
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-0910-ST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .