Langlemmet eller distal gastrisk bypass for superfedme - randomiseret undersøgelse
3. september 2021 opdateret af: Tom Mala, Oslo University Hospital
Lange lemmer gastrisk eller distal gastrisk bypass i behandlingen af super overvægtige patienter - en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studiets hovedmål:
At evaluere langlemmet gastrisk bypass (150 cm fordøjelseslem) vs. "distal" gastrisk bypass (fælles kanal 150 cm) ved behandling af superfedme (BMI 50-60 kg/m2).
Hovedundersøgelsens hypotese:
Distal bypass opnår et anslået 10-20 % større vægttab end gastrisk bypass med lange lemmer 1 år efter operationen. Patienter underkastet distal bypass har flere gastrointestinale bivirkninger og mere omfattende ernæringsmangler sammenlignet med gastrisk bypass med lange lemmer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tekniske data vil senere blive offentliggjort i detaljer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 50 - 60 kg/m2 ved indlæggelse til udredning til fedmekirurgi
- BMI 48 - 62 kg/m2 ved undersøgelsesinddragelse
- informeret samtykke
- planlagt til fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fedmekirurgi
- tidligere større abdominaloperationer
- tidligere historie eller etableret urolithiasis
- viral hepatitis, levercirrhose af enhver art
- faktorer, der gør, at patienten ikke er kvalificeret til at forstå og forpligte sig til undersøgelsesprotokollen (alvorlig psykiatrisk sygdom eller stof-/narkotikamisbrug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bypass af lange lemmer
Laparoskopisk gastrisk bypass med lange lemmer (150 cm fordøjelsesben, 50 cm biliopancreatisk lem)
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med lange lemmer (150 cm fordøjelsesben, 50 cm biliopancreatisk lem)
|
|
Aktiv komparator: Distal gastrisk bypass
Laparoskopisk distal gastrisk bypass (150 cm fælles kanal, 50 cm biliopancreatisk lem)
|
Laparoskopisk distal gastrisk bypass (150 cm fælles kanal, 50 cm biliopancreatisk lem)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: vægttab
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
fysisk undersøgelse
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat: Livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
spørgeskema
|
2 år efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
sygehistorie, tidsskrifter
|
2 år efter operationen
|
|
Antal patienter med vitaminmangel
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Blodprøver
|
2 år efter operationen
|
|
Antal patienter med mineralmangel
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Blodprøver
|
2 år efter operationen
|
|
Antal deltagere med underernæring
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Blodprøver
|
2 år efter operationen
|
|
Vægttab 5 år
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
fysisk undersøgelse
|
5 år efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
spørgeskema
|
5 år efter operationen
|
|
Antal patienter med underernæring
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Blodprøver
|
5 år efter operationen
|
|
Antal patienter med mineralmangel
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Blodprøver
|
5 år efter operationen
|
|
Antal patienter med vitaminmangel
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Blodprøver
|
5 år efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Sygehistorie, tidsskrifter
|
5 år
|
|
Vægttab 10 år
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Vægtmål
|
10 år efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Sygehistorie, tidsskrifter
|
10 år efter operationen
|
|
Antal patienter med underernæring
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Blodprøver
|
10 år efter operationen
|
|
Antal patienter med mineralmangel
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Blodprøver
|
10 år efter operationen
|
|
Antal patienter med vitaminmangel
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Blodprøver
|
10 år efter operationen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
spørgeskema
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2009
Først opslået (Skøn)
13. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-0910-ST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .