Long-limb of distale gastric bypass voor superobesitas - gerandomiseerde studie
3 september 2021 bijgewerkt door: Tom Mala, Oslo University Hospital
Gastrische of distale maagbypass met lange ledematen bij de behandeling van superobese patiënten - een prospectieve gerandomiseerde studie
Het hoofddoel van de studie:
Evaluatie van maagbypass van lange ledematen (150 cm voedingsledemaat) vs. "distale" maagbypass (gemeenschappelijk kanaal 150 cm) bij de behandeling van superobesitas (BMI 50-60 kg/m2).
De hoofdonderzoekshypothese:
Met een distale bypass bereikt u 1 jaar na de operatie naar schatting 10-20% meer gewichtsverlies dan een maagbypass met lange ledematen. Patiënten die een distale bypass ondergaan, hebben meer gastro-intestinale bijwerkingen en uitgebreidere voedingstekorten in vergelijking met een maagbypass met lange ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Technische gegevens zullen later in detail worden gepubliceerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 50 - 60 kg/m2 bij opname ter beoordeling voor bariatrische chirurgie
- BMI 48 - 62 kg/m2 bij opname in het onderzoek
- geïnformeerde toestemming
- gepland voor bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bariatrische chirurgie
- eerdere grote buikoperatie
- voorgeschiedenis of vastgestelde urolithiasis
- virale hepatitis, levercirrose van welke aard dan ook
- factoren waardoor de patiënt niet in aanmerking komt om het onderzoeksprotocol te begrijpen en zich eraan te houden (ernstige psychiatrische ziekte of misbruik van drugs/narcotica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bypass van de lange ledematen
Laparoscopische maagbypass van lange ledematen (150 cm voedingsledemaat, 50 cm biliopancreatische ledemaat)
|
Laparoscopische maagbypass van lange ledematen (150 cm voedingsledemaat, 50 cm biliopancreatische ledemaat)
|
|
Actieve vergelijker: Distale maagbypass
Laparoscopische distale maagbypass (150 cm gemeenschappelijk kanaal, 50 cm biliopancreatische ledemaat)
|
Laparoscopische distale maagbypass (150 cm gemeenschappelijk kanaal, 50 cm biliopancreatische ledemaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst: gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
fysiek onderzoek
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
vragenlijst
|
2 jaar postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
medische geschiedenis, tijdschriften
|
2 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met vitaminetekorten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
2 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met mineraaltekorten
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
2 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met ondervoeding
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
2 jaar postoperatief
|
|
Gewichtsverlies 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
fysiek onderzoek
|
5 jaar postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
vragenlijst
|
5 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met ondervoeding
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met mineraaltekorten
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met vitaminetekorten
Tijdsspanne: 5 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
5 jaar postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Medische geschiedenis, tijdschriften
|
5 jaar
|
|
Gewichtsverlies 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Gewicht maat
|
10 jaar postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Medische geschiedenis, tijdschriften
|
10 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met ondervoeding
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
10 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met mineraaltekorten
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
10 jaar postoperatief
|
|
Aantal patiënten met vitaminetekorten
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Bloedstalen
|
10 jaar postoperatief
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
vragenlijst
|
10 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-0910-ST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .