Pomostowanie żołądka na długich kończynach lub dystalne w przypadku nadwagi - badanie randomizowane
3 września 2021 zaktualizowane przez: Tom Mala, Oslo University Hospital
Pomostowanie żołądkowo-jelitowe lub dystalne żołądka w leczeniu pacjentów z bardzo dużą otyłością — prospektywne badanie z randomizacją
Główny cel studiów:
Ocena pomostowania żołądka na długiej kończynie (kończyna pokarmowa 150 cm) w porównaniu z pomostowaniem żołądka „dystalnym” (kanał wspólny 150 cm) w leczeniu nadwagi (BMI 50-60 kg/m2).
Główna hipoteza badawcza:
Dystalne pomostowanie żołądka zapewnia około 10-20% większą utratę masy ciała niż pomostowanie żołądka na długich kończynach 1 rok po operacji. Pacjenci poddani dystalnemu pomostowaniu żołądka mają więcej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i bardziej rozległe niedobory żywieniowe w porównaniu z pomostowaniem żołądka na długich kończynach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe dane techniczne zostaną opublikowane później
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 50 - 60 kg/m2 przy przyjęciu do oceny do chirurgii bariatrycznej
- BMI 48 - 62 kg/m2 w chwili włączenia do badania
- świadoma zgoda
- zakwalifikowany do operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja bariatryczna
- poprzednia poważna operacja jamy brzusznej
- wcześniejsza historia lub stwierdzona kamica moczowa
- wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby wszelkiego rodzaju
- czynniki, które sprawiają, że pacjent nie kwalifikuje się do zrozumienia i zobowiązania się do protokołu badania (ciężka choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków/narkotyków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pomostowanie długokończynowe
Laparoskopowe pomostowanie żołądka na długiej kończynie (150 cm odnoga pokarmowa, 50 cm odnoga żółciowo-trzustkowa)
|
Laparoskopowe pomostowanie żołądka na długiej kończynie (150 cm odnoga pokarmowa, 50 cm odnoga żółciowo-trzustkowa)
|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka dystalnego
Laparoskopowe pomostowanie dystalne żołądka (kanał wspólny 150 cm, odnoga żółciowo-trzustkowa 50 cm)
|
Laparoskopowe pomostowanie dystalne żołądka (kanał wspólny 150 cm, odnoga żółciowo-trzustkowa 50 cm)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik: utrata masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
badanie lekarskie
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny: jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
kwestionariusz
|
2 lata po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
historia medyczna, czasopisma
|
2 lata po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedoborami witamin
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Próbki krwi
|
2 lata po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedoborami składników mineralnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Próbki krwi
|
2 lata po operacji
|
|
Liczba uczestników z niedożywieniem
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Próbki krwi
|
2 lata po operacji
|
|
Utrata masy ciała 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
badanie lekarskie
|
5 lat po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
kwestionariusz
|
5 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedożywieniem
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Próbki krwi
|
5 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedoborami składników mineralnych
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Próbki krwi
|
5 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedoborami witamin
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Próbki krwi
|
5 lat po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Historia medyczna, czasopisma
|
5 lat
|
|
Utrata masy ciała 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Miara wagi
|
10 lat po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Historia medyczna, czasopisma
|
10 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedożywieniem
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Próbki krwi
|
10 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedoborami składników mineralnych
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Próbki krwi
|
10 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z niedoborami witamin
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Próbki krwi
|
10 lat po operacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
kwestionariusz
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-0910-ST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .