Pitkän raajan tai distaalinen mahalaukun ohitus superlihavuuden varalta – satunnaistettu tutkimus
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tom Mala, Oslo University Hospital
Pitkän raajan mahalaukun tai distaalinen mahalaukun ohitus superlihavien potilaiden hoidossa – tuleva satunnaistettu tutkimus
Opintojen päätavoite:
Arvioida pitkän raajan mahalaukun ohitus (150 cm alimentaarinen raaja) vs. "distaalinen" mahalaukun ohitus (yhteinen kanava 150 cm) superlihavuuden hoidossa (BMI 50-60 kg/m2).
Tutkimuksen päähypoteesi:
Distaalisella ohitusleikkauksella saavutetaan arviolta 10-20 % suurempi painonpudotus kuin pitkän raajan mahalaukun ohitusleikkaus vuoden kuluttua leikkauksesta. Distaalisen ohitusleikkauksen saaneilla potilailla on enemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja laajempia ravitsemuksellisia puutteita kuin pitkän raajan mahalaukun ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekniset tiedot julkaistaan myöhemmin yksityiskohtaisesti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 50 - 60 kg/m2 vastaanotolla arvioitavaksi bariatriseen kirurgiaan
- BMI 48 - 62 kg/m2 tutkimuksen mukaan
- tietoinen suostumus
- suunniteltu bariatriseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- edellinen suuri vatsan leikkaus
- aiempi historia tai todettu virtsakivitauti
- virushepatiitti, kaikenlainen maksakirroosi
- tekijät, joiden vuoksi potilas ei voi ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja sitoutua siihen (vakava psykiatrinen sairaus tai huumeiden/huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pitkän raajan ohitus
Laparoskopinen pitkän raajan mahalaukun ohitusleikkaus (150 cm ruoansulatusraaja, 50 cm sappihaimaraaja)
|
Laparoskopinen pitkän raajan mahalaukun ohitusleikkaus (150 cm ruoansulatusraaja, 50 cm sappihaimaraaja)
|
|
Active Comparator: Distaalinen mahalaukun ohitus
Laparoskopinen distaalinen mahalaukun ohitus (150 cm yhteinen kanava, 50 cm sappihaimaraaja)
|
Laparoskopinen distaalinen mahalaukun ohitus (150 cm yhteinen kanava, 50 cm sappihaimaraaja)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: laihtuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lääkärintarkastus
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos: elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
sairaushistoria, päiväkirjat
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vitamiinien puutteesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on mineraalipuutos
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aliravitsemuksesta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Painonpudotus 5 vuotta
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lääkärintarkastus
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on mineraalipuutos
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vitamiinien puutteesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääketieteellinen historia, päiväkirjat
|
5 vuotta
|
|
Painonpudotus 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Painon mitta
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellinen historia, päiväkirjat
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on mineraalipuutos
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vitamiinien puutteesta kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Verinäytteitä
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-0910-ST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .