持続性上皮欠損を治療するための Nexagon® の安全性と臨床効果を調査する研究
2010年2月24日 更新者:OcuNexus Therapeutics, Inc.
化学熱傷による持続性角膜上皮欠損症 (PED) の被験者における Nexagon® の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、前向き、ダブルマスク、ビヒクル制御、用量設定研究。
この研究の目的は、もともと化学熱傷によって引き起こされた持続性上皮欠損症 (PED) を持つ被験者における Nexagon® の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女。
- -すべてのフォローアップ訪問に参加でき、すべての研究手順に従うことができる被験者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
- -7日目の訪問で、被験者は7日から14日間持続した角膜上皮欠陥を持っている必要があり、最大軸に沿って最小直径2 mmであり、涙のサプリメントなどの従来の治療にもかかわらず改善を示していませんそして包帯コンタクトレンズ。
- 角膜の最初の欠陥は、アルカリ性または酸性の薬剤によって引き起こされたに違いありません。
除外基準:
- -標準化されたPED治療計画で指定されていないスクリーニング期間中の併用眼科薬の使用
- -研究フォローアップ期間中の標準化されたPED治療計画で指定されていない併用眼科薬の使用が必要になる可能性が高い
- -スクリーニング期間中にPEDが30%以上減少または増加します。
- あらゆる種類のアクティブなまぶたまたは眼の感染プロセスがある
- -角膜穿孔または差し迫った角膜穿孔のある被験者
- 輪部血管虚血の影響を受ける円周は、円周の 75% を超えています
- まぶたを閉じることができないなど、PEDの持続に寄与する重度のまぶた異常を有する被験者。
- 小さい PED の最長直径が 2 mm を超える場合、両側 PED の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。 ふ
- -エイズまたはHIVの病歴がある被験者。
- -治験責任医師の意見では、被験者を参加から除外する他の状態の被験者。
- -全身性コルチコステロイド(> 10 mg /日のプレドニゾンに相当)または免疫抑制剤または化学療法剤による治療 0日目の前7日以内、または研究参加中にこれらの治療のいずれかを受ける可能性が高い
- Day 0の前30日以内に臨床試験に参加した被験者。
- HbA1c が 6.5% を超える糖尿病患者。
- 現在、糖尿病のために複数の経口薬を処方されている糖尿病患者。
- -研究眼に複数の異なるPEDがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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この試験の主な目的は、化学熱傷による PED の治療としての Nexagon® の有効性と安全性を評価することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予期された)
2009年11月1日
研究の完了 (予期された)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月24日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。