Un estudio para investigar la seguridad y el efecto clínico de Nexagon® para tratar defectos epiteliales persistentes

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años.
2. Sujetos que puedan asistir a todas las visitas de seguimiento y que puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio.
3. Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. En la visita del Día -7, los sujetos deben tener un defecto del epitelio corneal que haya persistido entre 7 y 14 días, que tenga un diámetro mínimo de 2 mm a lo largo del eje mayor, y que no haya mostrado mejoría a pesar del tratamiento convencional, como los suplementos lagrimales. y vendaje de lentes de contacto.
5. El defecto original de la córnea debe haber sido causado por agentes alcalinos o ácidos.

Criterio de exclusión:

1. Uso de medicamentos oculares concomitantes en el período de selección que no están especificados en el régimen de tratamiento estandarizado para DEP
2. Es probable que requiera el uso de medicamentos oculares concomitantes que no están especificados en el régimen de tratamiento estandarizado para DEP durante el período de seguimiento del estudio
3. Disminución o aumento de la PED en más del 30 % durante el período de selección.
4. Tener un párpado activo o un proceso infeccioso ocular de cualquier tipo.
5. Sujetos con perforación corneal o perforación corneal inminente
6. La circunferencia afectada por la isquemia de los vasos sanguíneos del limbo es superior al 75% de la circunferencia.
7. Sujetos con anomalías palpebrales graves que contribuyan a la persistencia del DEP, como la incapacidad para cerrar los párpados.
8. Sujetos con DEP bilateral, si el DEP más pequeño tiene un diámetro mayor de > 2 mm.
9. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando. F
10. Sujetos que tienen antecedentes de SIDA o VIH.
11. Sujetos con cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, excluiría al sujeto de participar.
12. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalentes a > 10 mg/día de prednisona) o agentes inmunosupresores o quimioterapéuticos dentro de los 7 días anteriores al Día 0, o con probabilidad de recibir una de estas terapias durante la participación en el estudio
13. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al Día 0.
14. Diabéticos con una HbA1c superior al 6,5%.
15. Diabéticos a los que actualmente se les receta más de un medicamento oral para su diabetes.
16. Sujetos que tienen más de un PED distinto en el ojo del estudio.