Een studie om de veiligheid en het klinische effect van Nexagon® te onderzoeken voor de behandeling van aanhoudende epitheliale defecten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
2. Proefpersonen die alle vervolgbezoeken kunnen bijwonen en die alle onderzoeksprocedures kunnen naleven.
3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Bij het bezoek op Dag -7 moeten proefpersonen een hoornvliesepitheeldefect hebben dat tussen 7 dagen en 14 dagen aanhoudt, met een minimale diameter van 2 mm langs de grootste as, en dat geen verbetering vertoont ondanks conventionele behandelingen zoals traansupplementen en verbandlenzen.
5. Het oorspronkelijke defect aan het hoornvlies moet zijn veroorzaakt door alkalische of zure middelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van gelijktijdige oculaire medicatie in de screeningperiode die niet is gespecificeerd in het gestandaardiseerde PED-behandelingsregime
2. Vereist waarschijnlijk het gebruik van gelijktijdige oculaire medicatie die niet is gespecificeerd in het gestandaardiseerde PED-behandelingsregime tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
3. Afname of toename van de PED met meer dan 30% tijdens de screeningsperiode.
4. Heb een actief deksel of oculair infectieus proces van welke aard dan ook
5. Onderwerpen met hoornvliesperforatie of dreigende hoornvliesperforatie
6. De omtrek die wordt aangetast door limbale bloedvatischemie is groter dan 75% van de omtrek
7. Proefpersonen met ernstige ooglidafwijkingen die bijdragen aan het aanhouden van de PED, zoals het onvermogen om de oogleden te sluiten.
8. Proefpersonen met bilaterale PED, als de kleinere PED een langste diameter heeft van > 2 mm.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. F
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aids of hiv.
11. Proefpersonen met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou uitsluiten van deelname.
12. Behandeling met systemische corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg/dag prednison) of immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 0, of waarschijnlijk een van deze therapieën krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
13. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 hebben deelgenomen aan een klinische proef.
14. Diabetici met een HbA1c van meer dan 6,5%.
15. Diabetici die momenteel meer dan één oraal medicijn voor hun diabetes krijgen voorgeschreven.
16. Proefpersonen die meer dan één duidelijke PED in het onderzoeksoog hebben.