Tutkimus Nexagonin® turvallisuuden ja kliinisen vaikutuksen selvittämiseksi pysyvien epiteelivaurioiden hoidossa
keskiviikko 24. helmikuuta 2010 päivittänyt: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, tuleva, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, annosvälitteinen tutkimus Nexagonin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita (PED) kemiallisista palovammoista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nexagon®:n tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on alun perin kemiallisista palovammoista johtuvia pysyviä epiteelivaurioita (PED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, jotka voivat osallistua kaikkiin seurantakäynteihin ja jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Päivän -7 käynnillä koehenkilöillä on oltava sarveiskalvon epiteelin vika, joka on jatkunut 7 vuorokautta 14 päivään ja jonka halkaisija on vähintään 2 mm suurimmalla akselilla ja joka ei ole osoittanut paranemista tavanomaisesta hoidosta, kuten kyynelravinteista huolimatta. ja sidepiilolinssit.
- Sarveiskalvon alkuperäisen vian on täytynyt johtua joko alkalisista tai happamista aineista.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen silmälääkkeiden käyttö seulontajaksolla, joita ei ole määritelty standardoidussa PED-hoitoohjelmassa
- Vaatii todennäköisesti samanaikaisten silmälääkkeiden käyttöä, joita ei ole määritelty standardoidussa PED-hoitoohjelmassa tutkimuksen seurantajakson aikana
- PED:n lasku tai nousu yli 30 % seulontajakson aikana.
- Sinulla on aktiivinen kansi tai minkä tahansa silmän tarttuva prosessi
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava sarveiskalvon perforaatio
- Ympärysmitta, johon limbaaliverisuoniiskemia vaikuttaa, on yli 75 % ympärysmitasta
- Potilaat, joilla on vakavia kannen poikkeavuuksia, jotka myötävaikuttavat PED:n pysymiseen, kuten kyvyttömyys sulkea kansia.
- Koehenkilöt, joilla on kaksipuolinen PED, jos pienemmän PED:n pisin halkaisija on > 2 mm.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. F
- Koehenkilöt, joilla on ollut AIDS tai HIV.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä sulkeisi kohteen osallistumisen ulkopuolelle.
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg/vrk prednisonia) tai immunosuppressiivisilla tai kemoterapeuttisilla aineilla 7 päivän sisällä ennen päivää 0 tai jollekin näistä hoidoista todennäköisesti saa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 0.
- Diabeetikot, joiden HbA1c on yli 6,5 %.
- Diabeetikot, joille on tällä hetkellä määrätty enemmän kuin yksi suun kautta otettava lääke diabetekseen.
- Koehenkilöt, joilla on useampi kuin yksi erillinen PED tutkimussilmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nexagonin® tehoa ja turvallisuutta kemiallisten palovammojen aiheuttaman PED:n hoidossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX-PED-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .