Uno studio per indagare la sicurezza e l'effetto clinico di Nexagon® per il trattamento di difetti epiteliali persistenti

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
2. - Soggetti che sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up e che sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
3. - Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a prendere parte allo studio.
4. Alla visita del giorno -7 i soggetti devono presentare un difetto epiteliale corneale che persista da 7 giorni a 14 giorni, che abbia un diametro minimo di 2 mm lungo l'asse maggiore e che non abbia mostrato miglioramenti nonostante il trattamento convenzionale come i supplementi lacrimali e bendaggio lenti a contatto.
5. Il difetto originario della cornea deve essere stato causato da agenti alcalini o acidi.

Criteri di esclusione:

1. Uso di farmaci oculari concomitanti nel periodo di screening che non sono specificati nel regime di trattamento PED standardizzato
2. Probabilmente richiederà l'uso concomitante di farmaci oculari che non sono specificati nel regime di trattamento PED standardizzato durante il periodo di follow-up dello studio
3. Diminuire o aumentare la PED di oltre il 30% durante il periodo di screening.
4. Avere una palpebra attiva o un processo infettivo oculare di qualsiasi tipo
5. Soggetti con perforazione corneale o perforazione corneale imminente
6. La circonferenza affetta da ischemia dei vasi sanguigni limbari è maggiore del 75% della circonferenza
7. Soggetti con gravi anomalie delle palpebre che contribuiscono alla persistenza della PED come l'incapacità di chiudere le palpebre.
8. Soggetti con PED bilaterale, se il PED più piccolo ha un diametro maggiore > 2 mm.
9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. F
10. Soggetti che hanno una storia di AIDS o HIV.
11. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla partecipazione.
12. Trattamento con corticosteroidi sistemici (equivalenti a > 10 mg/die di prednisone) o agenti immunosoppressivi o chemioterapici nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 0, o possibilità di ricevere una di queste terapie durante la partecipazione allo studio
13. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima del Giorno 0.
14. Diabetici con un HbA1c superiore al 6,5%.
15. Diabetici a cui attualmente viene prescritto più di un farmaco per via orale per il loro diabete.
16. Soggetti che hanno più di una PED distinta nell'occhio dello studio.