Исследование по изучению безопасности и клинического эффекта Nexagon® для лечения стойких дефектов эпителия
24 февраля 2010 г. обновлено: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, проспективное, двойное масочное, контролируемое транспортным средством, исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности Nexagon® у субъектов со стойкими дефектами эпителия роговицы (PED) от химических ожогов.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Nexagon® у субъектов со стойкими эпителиальными дефектами (PED), первоначально вызванными химическими ожогами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты, способные посещать все последующие визиты и способные соблюдать все процедуры исследования.
- Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- При посещении в день -7 у субъектов должен быть дефект эпителия роговицы, сохраняющийся от 7 до 14 дней, имеющий минимальный диаметр 2 мм по наибольшей оси и не показавший улучшения, несмотря на традиционное лечение, такое как добавки слезы. и перевязать контактные линзы.
- Первоначальный дефект роговицы должен был быть вызван либо щелочными, либо кислотными агентами.
Критерий исключения:
- Использование сопутствующих офтальмологических препаратов в период скрининга, которые не указаны в стандартном режиме лечения ЭДС.
- Вероятно, потребуется использование сопутствующих офтальмологических препаратов, которые не указаны в стандартном режиме лечения ЭДС в период последующего наблюдения в рамках исследования.
- Снижение или увеличение PED более чем на 30% в течение периода скрининга.
- Имеют активное веко или глазной инфекционный процесс любого рода
- Субъекты с перфорацией роговицы или угрозой перфорации роговицы
- Окружность, пораженная ишемией лимбальных кровеносных сосудов, превышает 75% окружности.
- Субъекты с серьезными аномалиями век, способствующими сохранению ЭДС, такими как неспособность закрыть веки.
- Субъекты с двусторонним ЭДС, если меньший ЭДС имеет самый длинный диаметр > 2 мм.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Ф
- Субъекты, у которых есть история СПИДа или ВИЧ.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта.
- Лечение системными кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг/сут преднизолона) или иммуносупрессивными или химиотерапевтическими средствами в течение 7 дней до дня 0 или, вероятно, получение одного из этих видов лечения во время участия в исследовании
- Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании в течение 30 дней до дня 0.
- Диабетики с уровнем HbA1c выше 6,5%.
- Диабетики, которым в настоящее время назначают более одного перорального препарата для лечения диабета.
- Субъекты, у которых в исследуемом глазу имеется более одного отчетливого ЭДС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Нексагона® в качестве средства для лечения ЭДС, вызванного химическими ожогами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEX-PED-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .