急性冠症候群患者におけるエスゾピクロンと炎症メディエーター
調査の概要
詳細な説明
睡眠異常は入院患者によく見られますが、そのメカニズムと影響はよくわかっていません。 これらの患者の多くは、睡眠が著しく妨げられ、日中に睡眠が生じ、概日リズムが低下または失われています。 入院患者は通常よりも頻繁に覚醒と覚醒を経験し、急速な眼球運動と徐波睡眠の減少が見られます。 睡眠の断片化の程度は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に見られるものと少なくとも同等です。 覚醒と覚醒の約 20% は騒音に関連しており、10% は医療従事者やケア関連の活動に関連しており、残りの原因は不明ですが、基礎疾患の重症度が重要な要因である可能性があります。
急性心筋梗塞後の睡眠に関する研究では、ICUでも病棟でも、患者に顕著な障害が見つかっています。 これらの障害には、長時間の覚醒が含まれます。睡眠効率が悪く、レム睡眠が妨げられます。 これらの患者において概日リズムの喪失も見られるという事実は、体の恒常性の広範な破壊を示している可能性があり、それは今度は梗塞自体、ストレスまたは他の要因に対するより一般的な生理学的反応に関連している可能性がある。 睡眠の中断は交感神経の活性化と血圧の上昇を誘発する可能性があり、これが患者の罹患率の一因となる可能性があります。
急性心筋梗塞（MI）後の回復期には、いくつかの炎症因子および凝固因子のレベルが上昇することが示されています。 MI 後の患者では、TNF-α、IL-6、組織プラスミノーゲン活性化因子のレベルが高く、アンチトロンビン III とプロテイン C のレベルが低くなります。
この研究の目的は、睡眠補助薬エスゾピクロンが、心筋梗塞を起こしたばかりの患者において、睡眠補助薬を使用していない対照群と比較して、睡眠を改善し、炎症を軽減し、凝固促進因子を減少させることができるかどうかを判断することです。 エスゾピクロンは、入眠までの時間を短縮し、睡眠中の覚醒を軽減することで睡眠の質を改善するベンゾジアゼピン受容体作動薬です。 ベンゾジアゼピンとは異なり、第 3 段階と第 4 段階の深い睡眠には影響を与えません。 その結果、他の睡眠補助薬よりも通常に近い夜の睡眠が得られます。 睡眠パターンの改善により、炎症因子や凝固因子がより迅速に正常化され、おそらくより迅速な回復がもたらされることが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近（8週間以内）「合併症のない」急性心筋梗塞を患った患者は、ST上昇MI（STEMI）または非ST上昇MI（非STEMI）のいずれかであり、その後の治療（経皮的血行再建術または薬物療法）が成功した患者）。
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA、1時間あたりの無呼吸低呼吸指数> 15として定義）またはOSAの以前の診断。
- 生命を脅かす不整脈（低血圧を伴う心房細動/粗動、心室頻拍、心室細動、またはペーシングを必要とする重大な心ブロック[III型、IIb型]など）、心原性ショック、高レベルの吸気を必要とする重度の心不全のある患者酸素（FiO2 >40%）、医学的介入または他の介入にもかかわらず持続する胸痛、および他の医学的理由または合併症（付随する脳卒中、後腹膜血腫、胃腸出血など）により不安定すぎて参加できないと考えられる患者。 同じ入院中に心停止の病歴がある患者も除外されます。
- 経口薬が飲めない
- 他の鎮静催眠薬の使用
- エスゾピクロンまたはその製剤の成分に対する過敏症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1:エスゾピクロン
被験者はエスゾピクロンを3晩連続で投与され、睡眠時間、炎症因子、凝固因子の変化を観察します。
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被験者はエスゾピクロンを3晩連続で投与される。
64歳以下の患者には就寝前に3mg、65歳以上の患者には2mg QHSを経口投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2: プラセボ
対象者にプラセボを3晩連続で投与し、睡眠指標、炎症因子、凝固因子の変化を観察した
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被験者には3晩連続でプラセボが投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環炎症性サイトカイン (インターロイキン [IL]-1B、IL-6、IL-10、および腫瘍壊死アルファ [TNF-α]) および凝固促進メディエーター (可溶性 P-セレクチンおよび CD40 リガンド) の変化。
時間枠：2日
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行われていません。
無作為化された被験者はゼロでした。
多くの潜在的な参加者がスクリーニングに失敗しました。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠の客観的および主観的尺度の変化
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sairam Parthasarathy, MD、Southern Arizona VA Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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