- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00822679
Eszopiclon en ontstekingsmediatoren bij patiënten met acuut coronair syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afwijkingen van slaap komen vaak voor bij gehospitaliseerde patiënten, maar de mechanismen en gevolgen zijn niet goed begrepen. Bij veel van deze patiënten is de slaap erg verstoord, treedt overdag op en is het circadiane ritme verminderd of verloren. In het ziekenhuis opgenomen patiënten worden vaker wakker en wakker dan normaal en vertonen een afname van snelle oogbewegingen en langzame golfslaap. De mate van slaapfragmentatie is minstens gelijk aan die bij patiënten met obstructieve slaapapneu. Ongeveer 20% van het wakker worden en wakker worden houdt verband met lawaai, 10% houdt verband met personeel in de gezondheidszorg en zorggerelateerde activiteiten, en de oorzaak van de rest is niet bekend, hoewel de ernst van de onderliggende ziekte waarschijnlijk een belangrijke factor is.
In studies naar slaap na een acuut myocardinfarct zijn duidelijke verstoringen gevonden bij patiënten, zowel op de IC als op de afdelingen. Deze stoornissen omvatten lange periodes van wakker zijn; slechte slaapefficiëntie en verstoring van de REM-slaap. Het feit dat er bij deze patiënten ook een verlies van circadiaans ritme is, kan wijzen op een wijdverbreide verstoring van de lichamelijke homeostase, die op zijn beurt verband kan houden met het infarct zelf, met een meer algemene fysiologische reactie op stress of met andere factoren. Slaapverstoring kan sympathische activering en verhoging van de bloeddruk veroorzaken, wat kan bijdragen aan de morbiditeit van de patiënt.
Er is aangetoond dat er een verhoogd niveau is van sommige ontstekings- en stollingsfactoren in de herstelperiode na een acuut myocardinfarct (MI). Post-MI-patiënten hebben hogere niveaus van TNF-α, IL-6 en weefselplasminogeenactivator, evenals lagere niveaus van antitrombine III en proteïne C.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het slaapmiddel Eszopiclon de slaap kan verbeteren, ontstekingen kan verminderen en pro-coagulatiefactoren kan verminderen bij patiënten die onlangs een hartinfarct hebben gehad in vergelijking met een controlegroep zonder slaapmiddelen. Eszopiclon is een benzodiazepinereceptoragonist die de slaapkwaliteit verbetert door de tijd tot het inslapen te verkorten en het wakker worden tijdens de slaapperiode vermindert. In tegenstelling tot benzodiazepines heeft het geen invloed op de diepere slaap van stadium 3 en 4. Het resultaat is dat het een meer normale nachtrust biedt dan andere slaapmiddelen. Het is te hopen dat verbeterde slaappatronen zullen resulteren in een snellere normalisatie van ontstekings- en stollingsfactoren en mogelijk sneller herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recent (minder dan of gelijk aan 8 weken) "ongecompliceerd" acuut myocardinfarct, kunnen ST-elevatie MI (STEMI) of niet-ST-elevatie MI (niet-STEMI) zijn en na een succesvolle behandeling (percutane revascularisatie of medische therapie) ).
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve slaapapneu (OSA, gedefinieerd als apneu-hypopneu-index > 15 per uur) of eerdere diagnose van OSA.
- Patiënten met levensbedreigende aritmieën (zoals atriumfibrilleren/-fladderen met hypotensie, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren, of een significant hartblok waarvoor stimulatie vereist is [Type III, Type IIb]), cardiogene shock, ernstig hartfalen waarvoor hoge niveaus van ingeademde zuurstof (FiO2 >40%), aanhoudende pijn op de borst ondanks medische of andere interventies, en patiënten die om andere medische redenen of complicaties (zoals bijkomende beroertes, retroperitoneaal hematoom, gastro-intestinale bloedingen) als te instabiel worden beschouwd om deel te nemen. Eveneens uitgesloten zijn patiënten met een voorgeschiedenis van hartstilstand tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
- Kan geen orale medicatie innemen
- Gebruik van andere sedativa-hypnotica
- Overgevoeligheid voor eszopiclon of voor één van de bestanddelen van de formulering
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Eszopiclon
Proefpersonen krijgen gedurende drie opeenvolgende nachten Eszopiclone om veranderingen in slaapmaatregelen en ontstekings- en stollingsfactoren waar te nemen
|
Proefpersoon krijgt Eszopiclon gedurende 3 opeenvolgende nachten.
3 mg oraal voor het slapengaan voor patiënten van 64 jaar en jonger, en 2 mg QHS voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2: Placebo
Proefpersonen kregen gedurende 3 opeenvolgende nachten een placebo om veranderingen in slaapmaatregelen en ontstekings- en stollingsfactoren waar te nemen
|
De proefpersonen krijgen gedurende 3 opeenvolgende nachten een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in circulerende inflammatoire cytokines (Interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 en Tumor Necrosis Alpha [TNF-α]) en pro-coagulant mediatoren (oplosbaar P-selectine en CD40-ligand).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Niet uitgevoerd.
Er werden nul proefpersonen gerandomiseerd.
Veel potentiële deelnemers slaagden niet op het scherm.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in objectieve en subjectieve metingen van slaap
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Syndroom
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Acute kransslagader syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Eszopiclon
Andere studie-ID-nummers
- HSC# 07-0797-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .