Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eszopiclon en ontstekingsmediatoren bij patiënten met acuut coronair syndroom

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van Eszopiclone, een slaapmiddel, op ontstekingsmediatoren en stolling bij patiënten met een recent myocardinfarct.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afwijkingen van slaap komen vaak voor bij gehospitaliseerde patiënten, maar de mechanismen en gevolgen zijn niet goed begrepen. Bij veel van deze patiënten is de slaap erg verstoord, treedt overdag op en is het circadiane ritme verminderd of verloren. In het ziekenhuis opgenomen patiënten worden vaker wakker en wakker dan normaal en vertonen een afname van snelle oogbewegingen en langzame golfslaap. De mate van slaapfragmentatie is minstens gelijk aan die bij patiënten met obstructieve slaapapneu. Ongeveer 20% van het wakker worden en wakker worden houdt verband met lawaai, 10% houdt verband met personeel in de gezondheidszorg en zorggerelateerde activiteiten, en de oorzaak van de rest is niet bekend, hoewel de ernst van de onderliggende ziekte waarschijnlijk een belangrijke factor is.

In studies naar slaap na een acuut myocardinfarct zijn duidelijke verstoringen gevonden bij patiënten, zowel op de IC als op de afdelingen. Deze stoornissen omvatten lange periodes van wakker zijn; slechte slaapefficiëntie en verstoring van de REM-slaap. Het feit dat er bij deze patiënten ook een verlies van circadiaans ritme is, kan wijzen op een wijdverbreide verstoring van de lichamelijke homeostase, die op zijn beurt verband kan houden met het infarct zelf, met een meer algemene fysiologische reactie op stress of met andere factoren. Slaapverstoring kan sympathische activering en verhoging van de bloeddruk veroorzaken, wat kan bijdragen aan de morbiditeit van de patiënt.

Er is aangetoond dat er een verhoogd niveau is van sommige ontstekings- en stollingsfactoren in de herstelperiode na een acuut myocardinfarct (MI). Post-MI-patiënten hebben hogere niveaus van TNF-α, IL-6 en weefselplasminogeenactivator, evenals lagere niveaus van antitrombine III en proteïne C.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het slaapmiddel Eszopiclon de slaap kan verbeteren, ontstekingen kan verminderen en pro-coagulatiefactoren kan verminderen bij patiënten die onlangs een hartinfarct hebben gehad in vergelijking met een controlegroep zonder slaapmiddelen. Eszopiclon is een benzodiazepinereceptoragonist die de slaapkwaliteit verbetert door de tijd tot het inslapen te verkorten en het wakker worden tijdens de slaapperiode vermindert. In tegenstelling tot benzodiazepines heeft het geen invloed op de diepere slaap van stadium 3 en 4. Het resultaat is dat het een meer normale nachtrust biedt dan andere slaapmiddelen. Het is te hopen dat verbeterde slaappatronen zullen resulteren in een snellere normalisatie van ontstekings- en stollingsfactoren en mogelijk sneller herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recent (minder dan of gelijk aan 8 weken) "ongecompliceerd" acuut myocardinfarct, kunnen ST-elevatie MI (STEMI) of niet-ST-elevatie MI (niet-STEMI) zijn en na een succesvolle behandeling (percutane revascularisatie of medische therapie) ).

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructieve slaapapneu (OSA, gedefinieerd als apneu-hypopneu-index > 15 per uur) of eerdere diagnose van OSA.
  • Patiënten met levensbedreigende aritmieën (zoals atriumfibrilleren/-fladderen met hypotensie, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrilleren, of een significant hartblok waarvoor stimulatie vereist is [Type III, Type IIb]), cardiogene shock, ernstig hartfalen waarvoor hoge niveaus van ingeademde zuurstof (FiO2 >40%), aanhoudende pijn op de borst ondanks medische of andere interventies, en patiënten die om andere medische redenen of complicaties (zoals bijkomende beroertes, retroperitoneaal hematoom, gastro-intestinale bloedingen) als te instabiel worden beschouwd om deel te nemen. Eveneens uitgesloten zijn patiënten met een voorgeschiedenis van hartstilstand tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
  • Kan geen orale medicatie innemen
  • Gebruik van andere sedativa-hypnotica
  • Overgevoeligheid voor eszopiclon of voor één van de bestanddelen van de formulering
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Eszopiclon
Proefpersonen krijgen gedurende drie opeenvolgende nachten Eszopiclone om veranderingen in slaapmaatregelen en ontstekings- en stollingsfactoren waar te nemen
Proefpersoon krijgt Eszopiclon gedurende 3 opeenvolgende nachten. 3 mg oraal voor het slapengaan voor patiënten van 64 jaar en jonger, en 2 mg QHS voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Andere namen:
  • Lunesta
Placebo-vergelijker: 2: Placebo
Proefpersonen kregen gedurende 3 opeenvolgende nachten een placebo om veranderingen in slaapmaatregelen en ontstekings- en stollingsfactoren waar te nemen
De proefpersonen krijgen gedurende 3 opeenvolgende nachten een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in circulerende inflammatoire cytokines (Interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 en Tumor Necrosis Alpha [TNF-α]) en pro-coagulant mediatoren (oplosbaar P-selectine en CD40-ligand).
Tijdsspanne: 2 dagen
Niet uitgevoerd. Er werden nul proefpersonen gerandomiseerd. Veel potentiële deelnemers slaagden niet op het scherm.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in objectieve en subjectieve metingen van slaap
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren