- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00822679
Essopikloni ja tulehduksen välittäjät potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä sairaalapotilailla, mutta mekanismeja ja seurauksia ei tunneta hyvin. Monilla näistä potilaista uni on hyvin häiriintynyttä, sitä esiintyy päiväsaikaan ja vuorokausirytmi heikkenee tai katoaa. Sairaalahoidossa olevat potilaat kokevat normaalia useammin kiihottumista ja heräämistä, ja silmän nopeat liikkeet ja hidas uni vähenevät. Unen pirstoutumisen aste on vähintään yhtä suuri kuin obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla. Noin 20 % kiihotuksista ja heräämisistä liittyy meluon, 10 % terveydenhuollon henkilöstöön ja hoitoon liittyviin toimiin, ja lopun syytä ei tiedetä, vaikka taustalla olevan sairauden vakavuus on todennäköisesti tärkeä tekijä.
Akuutin sydäninfarktin jälkeisissä unitutkimuksissa potilailla on havaittu merkittäviä häiriöitä niin teho-osastolla kuin osastoillakin. Näihin häiriöihin sisältyy pitkiä valveillaolojaksoja; huono unen tehokkuus ja REM-unihäiriöt. Se, että näillä potilailla on myös vuorokausirytmin menetys, voi viitata laajalle levinneeseen kehon homeostaasin häiriöön, mikä puolestaan voi liittyä itse infarktiin, yleistyneeseen fysiologiseen vasteeseen stressiin tai muihin tekijöihin. Unihäiriöt voivat aiheuttaa sympaattista aktivaatiota ja verenpaineen nousua, mikä voi myötävaikuttaa potilaan sairastumiseen.
On osoitettu, että joidenkin tulehdus- ja hyytymistekijöiden taso on lisääntynyt akuutin sydäninfarktin (MI) jälkeisen toipumisjakson aikana. MI-potilailla on korkeammat TNF-α:n, IL-6:n ja kudosplasminogeeniaktivaattorin tasot sekä alhaisemmat antitrombiini III:n ja proteiini C:n tasot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko essopikloni parantaa unta, vähentää tulehdusta ja vähentää hyytymistä edistäviä tekijöitä potilailla, jotka ovat äskettäin kärsineet sydäninfarktista verrattuna vertailuryhmään, jossa ei ole unilääkkeitä. Essopikloni on bentsodiatsepiinireseptorin agonisti, joka parantaa unen laatua lyhentämällä unen alkamisaikaa ja vähentämällä hereilläoloa unijakson aikana. Toisin kuin bentsodiatsepiinit, se ei vaikuta syvempään vaiheen 3 ja 4 uneen. Tuloksena on, että se tarjoaa lähes normaalin yöunen kuin muut unen apuaineet. Parantuneiden unirytmien toivotaan johtavan tulehdus- ja hyytymistekijöiden nopeampaan normalisoitumiseen ja ehkä nopeampaan toipumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin (alle tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa) "komplisoitumaton" akuutti sydäninfarkti, voivat olla joko ST-korkeuden MI (STEMI) tai ei-ST-korotus MI (ei-STEMI) ja onnistuneen hoidon (perkutaaninen revaskularisaatio tai lääkehoito) jälkeen ).
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea (OSA, määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi > 15 tunnissa) tai aiempi uniapneadiagnoosi.
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinä/lepatus ja hypotensio, kammiotakykardia tai kammiovärinä tai merkittävä sydämentukos, joka vaatii tahdistusta [tyyppi III, tyyppi IIb]), kardiogeeninen sokki, vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suurta inspiraatiota happi (FiO2 > 40 %), jatkuva rintakipu lääketieteellisistä tai muista toimenpiteistä huolimatta ja potilaat, joiden katsotaan olevan liian epävakaa osallistumaan muista lääketieteellisistä syistä tai komplikaatioista (kuten samanaikainen aivohalvaus, retroperitoneaalinen hematooma, maha-suolikanavan verenvuoto). Myös potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys saman sairaalahoidon aikana, eivät sisälly tähän.
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Muiden rauhoittavien unilääkkeiden käyttö
- Yliherkkyys essopiklonille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Eszopikloni
Koehenkilöt saavat eszopiklonia kolmena peräkkäisenä yönä tarkkaillakseen muutoksia unimitoissa sekä tulehdus- ja hyytymistekijöissä
|
Koehenkilö saa Eszopiklonia 3 peräkkäisenä yönä.
3 mg suun kautta nukkumaan mennessä 64-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille ja 2 mg QHS 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2: Placebo
Koehenkilöille annettiin lumelääkettä 3 peräkkäisenä yönä unimittojen sekä tulehdus- ja hyytymistekijöiden muutosten tarkkailemiseksi
|
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä 3 peräkkäisenä yönä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksellisissa sytokiineissä (interleukiini [IL]-1B, IL-6, IL-10 ja tuumorinekroosialfa [TNF-a]) ja pro-koagulanttivälittäjissä (liukoinen P-selektiini ja CD40-ligandi).
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ei suoritettu.
Nolla koehenkilöä satunnaistettiin.
Monien mahdollisten osallistujien näyttö epäonnistui.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset unen objektiivisissa ja subjektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Uniherätyshäiriöt
- Parasomniat
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Eszopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC# 07-0797-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
StudySetGoRekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska