Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essopikloni ja tulehduksen välittäjät potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unilääkkeen Eszopiklonin vaikutuksia tulehdusvälittäjiin ja hyytymiseen äskettäin sydäninfarktin saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat yleisiä sairaalapotilailla, mutta mekanismeja ja seurauksia ei tunneta hyvin. Monilla näistä potilaista uni on hyvin häiriintynyttä, sitä esiintyy päiväsaikaan ja vuorokausirytmi heikkenee tai katoaa. Sairaalahoidossa olevat potilaat kokevat normaalia useammin kiihottumista ja heräämistä, ja silmän nopeat liikkeet ja hidas uni vähenevät. Unen pirstoutumisen aste on vähintään yhtä suuri kuin obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla. Noin 20 % kiihotuksista ja heräämisistä liittyy meluon, 10 % terveydenhuollon henkilöstöön ja hoitoon liittyviin toimiin, ja lopun syytä ei tiedetä, vaikka taustalla olevan sairauden vakavuus on todennäköisesti tärkeä tekijä.

Akuutin sydäninfarktin jälkeisissä unitutkimuksissa potilailla on havaittu merkittäviä häiriöitä niin teho-osastolla kuin osastoillakin. Näihin häiriöihin sisältyy pitkiä valveillaolojaksoja; huono unen tehokkuus ja REM-unihäiriöt. Se, että näillä potilailla on myös vuorokausirytmin menetys, voi viitata laajalle levinneeseen kehon homeostaasin häiriöön, mikä puolestaan ​​voi liittyä itse infarktiin, yleistyneeseen fysiologiseen vasteeseen stressiin tai muihin tekijöihin. Unihäiriöt voivat aiheuttaa sympaattista aktivaatiota ja verenpaineen nousua, mikä voi myötävaikuttaa potilaan sairastumiseen.

On osoitettu, että joidenkin tulehdus- ja hyytymistekijöiden taso on lisääntynyt akuutin sydäninfarktin (MI) jälkeisen toipumisjakson aikana. MI-potilailla on korkeammat TNF-α:n, IL-6:n ja kudosplasminogeeniaktivaattorin tasot sekä alhaisemmat antitrombiini III:n ja proteiini C:n tasot.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko essopikloni parantaa unta, vähentää tulehdusta ja vähentää hyytymistä edistäviä tekijöitä potilailla, jotka ovat äskettäin kärsineet sydäninfarktista verrattuna vertailuryhmään, jossa ei ole unilääkkeitä. Essopikloni on bentsodiatsepiinireseptorin agonisti, joka parantaa unen laatua lyhentämällä unen alkamisaikaa ja vähentämällä hereilläoloa unijakson aikana. Toisin kuin bentsodiatsepiinit, se ei vaikuta syvempään vaiheen 3 ja 4 uneen. Tuloksena on, että se tarjoaa lähes normaalin yöunen kuin muut unen apuaineet. Parantuneiden unirytmien toivotaan johtavan tulehdus- ja hyytymistekijöiden nopeampaan normalisoitumiseen ja ehkä nopeampaan toipumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin (alle tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa) "komplisoitumaton" akuutti sydäninfarkti, voivat olla joko ST-korkeuden MI (STEMI) tai ei-ST-korotus MI (ei-STEMI) ja onnistuneen hoidon (perkutaaninen revaskularisaatio tai lääkehoito) jälkeen ).

Poissulkemiskriteerit:

  • Obstruktiivinen uniapnea (OSA, määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi > 15 tunnissa) tai aiempi uniapneadiagnoosi.
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (kuten eteisvärinä/lepatus ja hypotensio, kammiotakykardia tai kammiovärinä tai merkittävä sydämentukos, joka vaatii tahdistusta [tyyppi III, tyyppi IIb]), kardiogeeninen sokki, vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suurta inspiraatiota happi (FiO2 > 40 %), jatkuva rintakipu lääketieteellisistä tai muista toimenpiteistä huolimatta ja potilaat, joiden katsotaan olevan liian epävakaa osallistumaan muista lääketieteellisistä syistä tai komplikaatioista (kuten samanaikainen aivohalvaus, retroperitoneaalinen hematooma, maha-suolikanavan verenvuoto). Myös potilaat, joilla on ollut sydänpysähdys saman sairaalahoidon aikana, eivät sisälly tähän.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Muiden rauhoittavien unilääkkeiden käyttö
  • Yliherkkyys essopiklonille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Eszopikloni
Koehenkilöt saavat eszopiklonia kolmena peräkkäisenä yönä tarkkaillakseen muutoksia unimitoissa sekä tulehdus- ja hyytymistekijöissä
Koehenkilö saa Eszopiklonia 3 peräkkäisenä yönä. 3 mg suun kautta nukkumaan mennessä 64-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille ja 2 mg QHS 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Muut nimet:
  • Lunesta
Placebo Comparator: 2: Placebo
Koehenkilöille annettiin lumelääkettä 3 peräkkäisenä yönä unimittojen sekä tulehdus- ja hyytymistekijöiden muutosten tarkkailemiseksi
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä 3 peräkkäisenä yönä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenkierrossa olevissa tulehduksellisissa sytokiineissä (interleukiini [IL]-1B, IL-6, IL-10 ja tuumorinekroosialfa [TNF-a]) ja pro-koagulanttivälittäjissä (liukoinen P-selektiini ja CD40-ligandi).
Aikaikkuna: 2 päivää
Ei suoritettu. Nolla koehenkilöä satunnaistettiin. Monien mahdollisten osallistujien näyttö epäonnistui.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset unen objektiivisissa ja subjektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Tilaa