- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822679
Eszopiclona e Mediadores Inflamatórios em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anormalidades do sono são comuns em pacientes hospitalizados, mas os mecanismos e consequências não são bem compreendidos. Em muitos desses pacientes, o sono é muito interrompido, ocorre durante o dia e o ritmo circadiano é diminuído ou perdido. Pacientes hospitalizados experimentam despertares e despertares mais frequentes do que o normal e apresentam diminuição do movimento rápido dos olhos e do sono de ondas lentas. O grau de fragmentação do sono é pelo menos equivalente ao observado em pacientes com apneia obstrutiva do sono. Cerca de 20% dos despertares e despertares estão relacionados ao ruído, 10% estão relacionados aos profissionais de saúde e atividades relacionadas ao cuidado, e a causa do restante é desconhecida, embora a gravidade da doença subjacente seja provavelmente um fator importante.
Em estudos de sono após infarto agudo do miocárdio, distúrbios marcantes foram encontrados em pacientes, tanto na UTI quanto nas enfermarias. Esses distúrbios incluem longos períodos de vigília; má eficiência do sono e interrupção do sono REM. O fato de também haver perda do ritmo circadiano nesses pacientes pode indicar uma perturbação generalizada da homeostase corporal que, por sua vez, pode estar relacionada ao próprio infarto, a uma resposta fisiológica mais generalizada ao estresse ou a outros fatores. A interrupção do sono pode induzir ativação simpática e elevação da pressão arterial, o que pode contribuir para a morbidade do paciente.
Foi demonstrado que há um aumento do nível de alguns fatores inflamatórios e de coagulação no período de recuperação após um infarto agudo do miocárdio (IM). Pacientes pós-IM têm níveis mais elevados de TNF-α, IL-6 e ativador do plasminogênio tecidual, bem como níveis mais baixos de antitrombina III e proteína C.
O objetivo deste estudo é determinar se a Eszopiclona para dormir pode melhorar o sono, diminuir a inflamação e diminuir os fatores de pró-coagulação em pacientes que sofreram recentemente infarto do miocárdio quando comparado com um grupo controle sem remédios para dormir. A eszopiclona é um agonista dos receptores benzodiazepínicos que melhora a qualidade do sono, reduzindo o tempo para o início do sono e reduz a vigília durante o período de sono. Ao contrário dos benzodiazepínicos, não afeta os estágios 3 e 4 mais profundos do sono. O resultado é que ele fornece uma noite de sono quase normal do que outros auxiliares de sono. Espera-se que a melhoria dos padrões de sono resulte em uma normalização mais rápida dos fatores inflamatórios e de coagulação e, talvez, em uma recuperação mais rápida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio "não complicado" recente (inferior ou igual a 8 semanas), podem ser infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (não-STEMI) e subsequente ao tratamento bem-sucedido (revascularização percutânea ou terapia médica ).
Critério de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono (AOS, definida como índice de apneia-hipopneia > 15 por hora) ou diagnóstico prévio de AOS.
- Pacientes com arritmias com risco de vida (como fibrilação/flutter atrial com hipotensão, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou bloqueio cardíaco significativo que requer estimulação [Tipo III, Tipo IIb]), choque cardiogênico, insuficiência cardíaca grave que requer altos níveis de inspiração oxigênio (FiO2 >40%), dor torácica persistente apesar de intervenções médicas ou outras, e pacientes que são considerados muito instáveis para participar por outras razões médicas ou complicações (como acidentes vasculares cerebrais concomitantes, hematoma retroperitoneal, sangramento gastrointestinal). Também são excluídos pacientes com histórico de parada cardíaca durante a mesma internação.
- Incapaz de tomar medicamentos orais
- Uso de outros sedativos-hipnóticos
- Hipersensibilidade à Eszopiclona ou a qualquer componente da formulação
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: Eszopiclona
Os indivíduos recebem Eszopiclona por três noites consecutivas para observar mudanças nas medidas de sono e fatores inflamatórios e de coagulação
|
O sujeito recebe Eszopiclona por 3 noites consecutivas.
3 mg por via oral na hora de dormir para pacientes com 64 anos ou menos e 2 mg QHS para pacientes com 65 anos ou mais.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: 2: Placebo
Indivíduos que receberam placebo por 3 noites consecutivas para observar mudanças nas medidas de sono e fatores inflamatórios e de coagulação
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Os indivíduos recebem placebo por 3 noites consecutivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas Citocinas Inflamatórias Circulantes (Interleucina [IL]-1B, IL-6, IL-10 e Alfa de Necrose Tumoral [TNF-α]) e Mediadores Pró-coagulantes (P-selectina Solúvel e Ligante CD40).
Prazo: 2 dias
|
Não realizada.
Zero indivíduos foram randomizados.
Muitos participantes em potencial falharam na tela.
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças nas medidas objetivas e subjetivas do sono
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Síndrome
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- HSC# 07-0797-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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