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Eszopiclona e Mediadores Inflamatórios em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

26 de outubro de 2016 atualizado por: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
O objetivo do estudo é examinar os efeitos da Eszopiclona, ​​um sonífero, nos mediadores inflamatórios e na coagulabilidade em pacientes com infarto do miocárdio recente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Anormalidades do sono são comuns em pacientes hospitalizados, mas os mecanismos e consequências não são bem compreendidos. Em muitos desses pacientes, o sono é muito interrompido, ocorre durante o dia e o ritmo circadiano é diminuído ou perdido. Pacientes hospitalizados experimentam despertares e despertares mais frequentes do que o normal e apresentam diminuição do movimento rápido dos olhos e do sono de ondas lentas. O grau de fragmentação do sono é pelo menos equivalente ao observado em pacientes com apneia obstrutiva do sono. Cerca de 20% dos despertares e despertares estão relacionados ao ruído, 10% estão relacionados aos profissionais de saúde e atividades relacionadas ao cuidado, e a causa do restante é desconhecida, embora a gravidade da doença subjacente seja provavelmente um fator importante.

Em estudos de sono após infarto agudo do miocárdio, distúrbios marcantes foram encontrados em pacientes, tanto na UTI quanto nas enfermarias. Esses distúrbios incluem longos períodos de vigília; má eficiência do sono e interrupção do sono REM. O fato de também haver perda do ritmo circadiano nesses pacientes pode indicar uma perturbação generalizada da homeostase corporal que, por sua vez, pode estar relacionada ao próprio infarto, a uma resposta fisiológica mais generalizada ao estresse ou a outros fatores. A interrupção do sono pode induzir ativação simpática e elevação da pressão arterial, o que pode contribuir para a morbidade do paciente.

Foi demonstrado que há um aumento do nível de alguns fatores inflamatórios e de coagulação no período de recuperação após um infarto agudo do miocárdio (IM). Pacientes pós-IM têm níveis mais elevados de TNF-α, IL-6 e ativador do plasminogênio tecidual, bem como níveis mais baixos de antitrombina III e proteína C.

O objetivo deste estudo é determinar se a Eszopiclona para dormir pode melhorar o sono, diminuir a inflamação e diminuir os fatores de pró-coagulação em pacientes que sofreram recentemente infarto do miocárdio quando comparado com um grupo controle sem remédios para dormir. A eszopiclona é um agonista dos receptores benzodiazepínicos que melhora a qualidade do sono, reduzindo o tempo para o início do sono e reduz a vigília durante o período de sono. Ao contrário dos benzodiazepínicos, não afeta os estágios 3 e 4 mais profundos do sono. O resultado é que ele fornece uma noite de sono quase normal do que outros auxiliares de sono. Espera-se que a melhoria dos padrões de sono resulte em uma normalização mais rápida dos fatores inflamatórios e de coagulação e, talvez, em uma recuperação mais rápida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio "não complicado" recente (inferior ou igual a 8 semanas), podem ser infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (não-STEMI) e subsequente ao tratamento bem-sucedido (revascularização percutânea ou terapia médica ).

Critério de exclusão:

  • Apneia obstrutiva do sono (AOS, definida como índice de apneia-hipopneia > 15 por hora) ou diagnóstico prévio de AOS.
  • Pacientes com arritmias com risco de vida (como fibrilação/flutter atrial com hipotensão, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou bloqueio cardíaco significativo que requer estimulação [Tipo III, Tipo IIb]), choque cardiogênico, insuficiência cardíaca grave que requer altos níveis de inspiração oxigênio (FiO2 >40%), dor torácica persistente apesar de intervenções médicas ou outras, e pacientes que são considerados muito instáveis ​​para participar por outras razões médicas ou complicações (como acidentes vasculares cerebrais concomitantes, hematoma retroperitoneal, sangramento gastrointestinal). Também são excluídos pacientes com histórico de parada cardíaca durante a mesma internação.
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Uso de outros sedativos-hipnóticos
  • Hipersensibilidade à Eszopiclona ou a qualquer componente da formulação
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1: Eszopiclona
Os indivíduos recebem Eszopiclona por três noites consecutivas para observar mudanças nas medidas de sono e fatores inflamatórios e de coagulação
O sujeito recebe Eszopiclona por 3 noites consecutivas. 3 mg por via oral na hora de dormir para pacientes com 64 anos ou menos e 2 mg QHS para pacientes com 65 anos ou mais.
Outros nomes:
  • Lunesta
Comparador de Placebo: 2: Placebo
Indivíduos que receberam placebo por 3 noites consecutivas para observar mudanças nas medidas de sono e fatores inflamatórios e de coagulação
Os indivíduos recebem placebo por 3 noites consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas Citocinas Inflamatórias Circulantes (Interleucina [IL]-1B, IL-6, IL-10 e Alfa de Necrose Tumoral [TNF-α]) e Mediadores Pró-coagulantes (P-selectina Solúvel e Ligante CD40).
Prazo: 2 dias
Não realizada. Zero indivíduos foram randomizados. Muitos participantes em potencial falharam na tela.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nas medidas objetivas e subjetivas do sono
Prazo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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