- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00822679
Eszopiklon a mediátory zánětu u pacientů s akutním koronárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abnormality spánku jsou u hospitalizovaných pacientů běžné, ale mechanismy a důsledky nejsou dobře pochopeny. U mnoha těchto pacientů je spánek velmi narušený, vyskytuje se během dne a cirkadiánní rytmus je snížený nebo ztracený. Hospitalizovaní pacienti zažívají častější probouzení a probouzení, než je obvyklé, a vykazují pokles rychlého pohybu očí a pomalého spánku. Stupeň fragmentace spánku je přinejmenším stejný jako u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Asi 20 % vzrušení a probuzení souvisí s hlukem, 10 % souvisí se zdravotnickým personálem a s péčí souvisejícími činnostmi a u zbytku není příčina známa, ačkoli závažnost základního onemocnění je pravděpodobně důležitým faktorem.
Ve studiích spánku po akutním infarktu myokardu byly zjištěny výrazné poruchy u pacientů, ať už na JIP nebo na odděleních. Tyto poruchy zahrnují dlouhá období bdělosti; špatná účinnost spánku a narušení REM spánku. Skutečnost, že u těchto pacientů také dochází ke ztrátě cirkadiánního rytmu, může ukazovat na rozsáhlé narušení tělesné homeostázy, které zase může souviset se samotným infarktem, s obecnější fyziologickou reakcí na stres nebo s jinými faktory. Narušení spánku může vyvolat aktivaci sympatiku a zvýšení krevního tlaku, což může přispět k morbiditě pacientů.
Bylo prokázáno, že v období rekonvalescence po akutním infarktu myokardu (IM) je zvýšená hladina některých zánětlivých a koagulačních faktorů. Pacienti po IM mají vyšší hladiny TNF-α, IL-6 a tkáňového aktivátoru plasminogenu, stejně jako nižší hladiny antitrombinu III a proteinu C.
Cílem této studie je zjistit, zda eszopiklon může zlepšit spánek, snížit zánět a snížit prokoagulační faktory u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu ve srovnání s kontrolní skupinou bez pomůcek ke spánku. Eszopiklon je agonista benzodiazepinového receptoru, který zlepšuje kvalitu spánku tím, že zkracuje dobu do nástupu spánku a snižuje bdělost během období spánku. Na rozdíl od benzodiazepinů neovlivňuje hlubší spánek 3. a 4. stupně. Výsledkem je, že poskytuje téměř normální noční spánek než jiné pomůcky ke spánku. Doufáme, že zlepšené spánkové vzorce budou mít za následek rychlejší normalizaci zánětlivých a koagulačních faktorů a možná rychlejší zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávným (méně než 8 týdnů nebo rovným 8 týdnů) „nekomplikovaným“ akutním infarktem myokardu mohou mít buď MI s elevace ST (STEMI) nebo MI bez elevace ST (non-STEMI) a po úspěšné léčbě (perkutánní revaskularizace nebo medikamentózní terapie ).
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční spánková apnoe (OSA, definovaná jako index apnoe-hypopnoe > 15 za hodinu) nebo předchozí diagnóza OSA.
- Pacienti s život ohrožujícími arytmiemi (jako je fibrilace síní/flutter s hypotenzí, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor nebo významnou srdeční blokádou vyžadující stimulaci [Typ III, Typ IIb]), kardiogenním šokem, těžkým srdečním selháním vyžadujícím vysoké hladiny inspirace kyslíku (FiO2 >40 %), přetrvávající bolest na hrudi navzdory lékařským nebo jiným intervencím a pacienti, kteří jsou považováni za příliš nestabilní na to, aby se účastnili z jiných zdravotních důvodů nebo komplikací (jako jsou souběžné mozkové příhody, retroperitoneální hematom, gastrointestinální krvácení). Vyloučeni jsou také pacienti s anamnézou srdeční zástavy během stejné hospitalizace.
- Nelze užívat perorální léky
- Užívání jiných sedativ-hypnotik
- Hypersenzitivita na eszopiklon nebo kteroukoli složku přípravku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Eszopiklon
Subjekty dostávají eszopiklon po tři po sobě jdoucí noci, aby pozorovaly změny v měření spánku a zánětlivých a koagulačních faktorů
|
Subjekt dostává eszopiklon 3 po sobě jdoucí noci.
3 mg perorálně před spaním pro pacienty ve věku 64 a méně let a 2 mg QHS pro pacienty ve věku 65 let a starší.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2: Placebo
Subjektům, kterým bylo podáváno placebo 3 po sobě jdoucí noci, byly pozorovány změny v měření spánku a zánětlivých a koagulačních faktorů
|
Subjektům je podáváno placebo po 3 po sobě jdoucí noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cirkulujících zánětlivých cytokinech (interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 a nádorová nekróza alfa [TNF-a]) a pro-koagulačních mediátorech (rozpustný P-selektin a CD40 ligand).
Časové okno: 2 dny
|
Neprovedeno.
Nebylo randomizováno nula subjektů.
Obrazovka mnoha potenciálních účastníků selhala.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny objektivních a subjektivních měřítek spánku
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Choroba
- Syndrom
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Eszopiklon
Další identifikační čísla studie
- HSC# 07-0797-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eszopiklon
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationNáborObstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeSpojené státy