Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eszopiklon a mediátory zánětu u pacientů s akutním koronárním syndromem

26. října 2016 aktualizováno: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Účelem studie je zkoumat účinky eszopiklonu, prostředku na podporu spánku, na zánětlivé mediátory a koagulabilitu u pacientů s nedávným infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Abnormality spánku jsou u hospitalizovaných pacientů běžné, ale mechanismy a důsledky nejsou dobře pochopeny. U mnoha těchto pacientů je spánek velmi narušený, vyskytuje se během dne a cirkadiánní rytmus je snížený nebo ztracený. Hospitalizovaní pacienti zažívají častější probouzení a probouzení, než je obvyklé, a vykazují pokles rychlého pohybu očí a pomalého spánku. Stupeň fragmentace spánku je přinejmenším stejný jako u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. Asi 20 % vzrušení a probuzení souvisí s hlukem, 10 % souvisí se zdravotnickým personálem a s péčí souvisejícími činnostmi a u zbytku není příčina známa, ačkoli závažnost základního onemocnění je pravděpodobně důležitým faktorem.

Ve studiích spánku po akutním infarktu myokardu byly zjištěny výrazné poruchy u pacientů, ať už na JIP nebo na odděleních. Tyto poruchy zahrnují dlouhá období bdělosti; špatná účinnost spánku a narušení REM spánku. Skutečnost, že u těchto pacientů také dochází ke ztrátě cirkadiánního rytmu, může ukazovat na rozsáhlé narušení tělesné homeostázy, které zase může souviset se samotným infarktem, s obecnější fyziologickou reakcí na stres nebo s jinými faktory. Narušení spánku může vyvolat aktivaci sympatiku a zvýšení krevního tlaku, což může přispět k morbiditě pacientů.

Bylo prokázáno, že v období rekonvalescence po akutním infarktu myokardu (IM) je zvýšená hladina některých zánětlivých a koagulačních faktorů. Pacienti po IM mají vyšší hladiny TNF-α, IL-6 a tkáňového aktivátoru plasminogenu, stejně jako nižší hladiny antitrombinu III a proteinu C.

Cílem této studie je zjistit, zda eszopiklon může zlepšit spánek, snížit zánět a snížit prokoagulační faktory u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu ve srovnání s kontrolní skupinou bez pomůcek ke spánku. Eszopiklon je agonista benzodiazepinového receptoru, který zlepšuje kvalitu spánku tím, že zkracuje dobu do nástupu spánku a snižuje bdělost během období spánku. Na rozdíl od benzodiazepinů neovlivňuje hlubší spánek 3. a 4. stupně. Výsledkem je, že poskytuje téměř normální noční spánek než jiné pomůcky ke spánku. Doufáme, že zlepšené spánkové vzorce budou mít za následek rychlejší normalizaci zánětlivých a koagulačních faktorů a možná rychlejší zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nedávným (méně než 8 týdnů nebo rovným 8 týdnů) „nekomplikovaným“ akutním infarktem myokardu mohou mít buď MI s elevace ST (STEMI) nebo MI bez elevace ST (non-STEMI) a po úspěšné léčbě (perkutánní revaskularizace nebo medikamentózní terapie ).

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční spánková apnoe (OSA, definovaná jako index apnoe-hypopnoe > 15 za hodinu) nebo předchozí diagnóza OSA.
  • Pacienti s život ohrožujícími arytmiemi (jako je fibrilace síní/flutter s hypotenzí, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor nebo významnou srdeční blokádou vyžadující stimulaci [Typ III, Typ IIb]), kardiogenním šokem, těžkým srdečním selháním vyžadujícím vysoké hladiny inspirace kyslíku (FiO2 >40 %), přetrvávající bolest na hrudi navzdory lékařským nebo jiným intervencím a pacienti, kteří jsou považováni za příliš nestabilní na to, aby se účastnili z jiných zdravotních důvodů nebo komplikací (jako jsou souběžné mozkové příhody, retroperitoneální hematom, gastrointestinální krvácení). Vyloučeni jsou také pacienti s anamnézou srdeční zástavy během stejné hospitalizace.
  • Nelze užívat perorální léky
  • Užívání jiných sedativ-hypnotik
  • Hypersenzitivita na eszopiklon nebo kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Eszopiklon
Subjekty dostávají eszopiklon po tři po sobě jdoucí noci, aby pozorovaly změny v měření spánku a zánětlivých a koagulačních faktorů
Subjekt dostává eszopiklon 3 po sobě jdoucí noci. 3 mg perorálně před spaním pro pacienty ve věku 64 a méně let a 2 mg QHS pro pacienty ve věku 65 let a starší.
Ostatní jména:
  • Lunesta
Komparátor placeba: 2: Placebo
Subjektům, kterým bylo podáváno placebo 3 po sobě jdoucí noci, byly pozorovány změny v měření spánku a zánětlivých a koagulačních faktorů
Subjektům je podáváno placebo po 3 po sobě jdoucí noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cirkulujících zánětlivých cytokinech (interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 a nádorová nekróza alfa [TNF-a]) a pro-koagulačních mediátorech (rozpustný P-selektin a CD40 ligand).
Časové okno: 2 dny
Neprovedeno. Nebylo randomizováno nula subjektů. Obrazovka mnoha potenciálních účastníků selhala.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny objektivních a subjektivních měřítek spánku
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eszopiklon

Předplatit