급성관상동맥증후군 환자의 에스조피클론과 염증매개체
연구 개요
상세 설명
수면 이상은 입원 환자에게 흔하지만 메커니즘과 결과는 잘 알려져 있지 않습니다. 이러한 환자 중 다수는 수면이 매우 방해받고 낮에 발생하며 일주기 리듬이 감소하거나 손실됩니다. 입원 환자는 정상보다 더 자주 각성 및 각성을 경험하고 급속 안구 운동 및 서파수면의 감소를 보입니다. 수면 단편화의 정도는 적어도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 볼 수 있는 것과 같습니다. 각성 및 각성의 약 20%는 소음과 관련이 있고, 10%는 의료 인력 및 관리 관련 활동과 관련이 있으며, 기저 질환의 중증도가 중요한 요인일 가능성이 있지만 나머지 원인은 알려지지 않았습니다.
급성 심근경색 후 수면 연구에서 ICU와 병동에 관계없이 환자에게서 현저한 장애가 발견되었습니다. 이러한 교란에는 장기간의 깨어 있는 시간이 포함됩니다. 수면 효율 저하 및 REM 수면 중단. 이러한 환자들에서 일주기 리듬의 손실도 있다는 사실은 신체 항상성의 광범위한 파괴를 나타낼 수 있으며, 이는 다시 경색 자체, 스트레스 또는 다른 요인에 대한 보다 일반화된 생리적 반응과 관련될 수 있습니다. 수면 장애는 교감 신경 활성화 및 혈압 상승을 유발하여 환자의 이환율에 기여할 수 있습니다.
급성 심근 경색(MI) 후 회복 기간에 일부 염증 및 응고 인자의 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다. 심근경색 후 환자는 TNF-α, IL-6 및 조직 플라스미노겐 활성제 수치가 높을 뿐만 아니라 안티트롬빈 III 및 단백질 C 수치가 낮습니다.
이 연구의 목적은 수면 보조제를 사용하지 않는 대조군과 비교했을 때 최근 심근 경색증을 앓은 환자에서 수면 보조제 에스조피클론이 수면을 개선하고, 염증을 감소시키며, 응고 촉진 인자를 감소시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 에스조피클론은 벤조디아제핀 수용체 작용제로서 수면 시작 시간을 줄여 수면의 질을 개선하고 수면 중 각성을 감소시킵니다. 벤조디아제핀과 달리 더 깊은 3단계 및 4단계 수면에 영향을 미치지 않습니다. 그 결과 다른 수면 보조제보다 거의 정상적인 야간 수면을 제공합니다. 개선된 수면 패턴이 염증 및 응고 인자의 보다 빠른 정상화와 아마도 더 빠른 회복을 가져올 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근(8주 이하) "단순" 급성 심근경색증이 있는 환자는 ST 상승 MI(STEMI) 또는 비 ST 상승 MI(비 STEMI)일 수 있으며 성공적인 치료(경피적 혈관재생술 또는 약물 요법) 이후에 가능합니다. ).
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA, 무호흡-저호흡 지수 > 15/시간으로 정의됨) 또는 OSA의 이전 진단.
- 생명을 위협하는 부정맥(예: 저혈압을 동반한 심방 세동/조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동, 또는 페이싱[유형 III, 유형 IIb]이 필요한 심각한 심장 블록), 심인성 쇼크, 높은 수준의 영감을 필요로 하는 중증 심부전 환자 산소(FiO2 >40%), 의학적 또는 기타 개입에도 불구하고 지속되는 흉통, 다른 의학적 이유 또는 합병증(예: 수반되는 뇌졸중, 후복막 혈종, 위장관 출혈)으로 인해 참여하기에 너무 불안정한 것으로 간주되는 환자. 동일 입원 기간 동안 심정지 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 다른 진정제-수면제의 사용
- 에스조피클론 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 에스조피클론
피험자는 수면 측정, 염증 및 응고 인자의 변화를 관찰하기 위해 3일 연속 밤 동안 에스조피클론을 투여받습니다.
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피험자는 3일 연속 에스조피클론을 투여받습니다.
64세 이하 환자의 경우 취침 시 경구로 3mg, 65세 이상 환자의 경우 2mg QHS.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2: 위약
수면 측정, 염증 및 응고 요인의 변화를 관찰하기 위해 3일 연속 밤 동안 위약을 투여한 피험자
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피험자는 3일 연속으로 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 염증성 사이토카인(Interleukin[IL]-1B, IL-6, IL-10 및 종양 괴사 알파[TNF-α]) 및 전응고 매개체(가용성 P-selectin 및 CD40 리간드)의 변화.
기간: 2일
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수행되지 않았습니다.
0명의 피험자가 무작위 배정되었습니다.
많은 잠재적 참가자가 스크린에 실패했습니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면의 객관적, 주관적 측정의 변화
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC# 07-0797-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
에스조피클론에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloEurofarma Laboratorios S.A.모병
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Flinders University아직 모집하지 않음