- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00822679
Eszopiclone e mediatori infiammatori in pazienti con sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie del sonno sono comuni nei pazienti ospedalizzati, ma i meccanismi e le conseguenze non sono ben compresi. In molti di questi pazienti, il sonno è molto interrotto, si verifica durante il giorno e il ritmo circadiano è diminuito o perso. I pazienti ospedalizzati sperimentano risvegli e risvegli più frequenti del normale e mostrano diminuzioni nei movimenti oculari rapidi e nel sonno a onde lente. Il grado di frammentazione del sonno è almeno equivalente a quello osservato nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Circa il 20% dei risvegli e dei risvegli è correlato al rumore, il 10% è correlato al personale sanitario e alle attività correlate all'assistenza e la causa del resto non è nota, sebbene la gravità della malattia di base sia probabilmente un fattore importante.
Negli studi sul sonno a seguito di infarto miocardico acuto, sono stati riscontrati marcati disturbi nei pazienti, sia in terapia intensiva che nei reparti. Questi disturbi includono lunghi periodi di veglia; scarsa efficienza del sonno e interruzione del sonno REM. Il fatto che vi sia anche una perdita del ritmo circadiano in questi pazienti può indicare una diffusa interruzione dell'omeostasi corporea che, a sua volta, può essere correlata all'infarto stesso, a una risposta fisiologica più generalizzata allo stress o ad altri fattori. L'interruzione del sonno può indurre l'attivazione simpatica e l'innalzamento della pressione sanguigna, che possono contribuire alla morbilità del paziente.
È stato dimostrato che vi è un aumento del livello di alcuni fattori infiammatori e della coagulazione nel periodo di recupero dopo un infarto miocardico acuto (MI). I pazienti post IM hanno livelli più elevati di TNF-α, IL-6 e attivatore tissutale del plasminogeno, nonché livelli più bassi di antitrombina III e proteina C.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'Eszopiclone, un aiuto per il sonno, può migliorare il sonno, diminuire l'infiammazione e diminuire i fattori pro-coagulazione nei pazienti che hanno recentemente sofferto di infarto del miocardio rispetto a un gruppo di controllo senza aiuti per il sonno. L'eszopiclone è un agonista del recettore delle benzodiazepine che migliora la qualità del sonno riducendo il tempo di insorgenza del sonno e riduce la veglia durante il periodo di sonno. A differenza delle benzodiazepine, non influisce sul sonno più profondo della fase 3 e 4. Il risultato è che fornisce un sonno notturno quasi normale rispetto ad altri ausili per il sonno. Si spera che il miglioramento del sonno si traduca in una più rapida normalizzazione dei fattori infiammatori e della coagulazione e forse in un recupero più rapido.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con infarto miocardico acuto "non complicato" recente (minore o uguale a 8 settimane), possono essere affetti da IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o senza IM con sopraslivellamento del tratto ST (non-STEMI) e successivi al trattamento di successo (rivascolarizzazione percutanea o terapia medica) ).
Criteri di esclusione:
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA, definita come indice di apnea-ipopnea > 15 all'ora) o precedente diagnosi di OSA.
- Pazienti con aritmie pericolose per la vita (come fibrillazione/flutter atriale con ipotensione, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o blocco cardiaco significativo che richiede stimolazione [Tipo III, Tipo IIb]), shock cardiogeno, insufficienza cardiaca grave che richiede alti livelli di ossigeno (FiO2 >40%), dolore toracico persistente nonostante interventi medici o di altro tipo e pazienti considerati troppo instabili per partecipare per altri motivi medici o complicazioni (come ictus concomitanti, ematoma retroperitoneale, sanguinamento gastrointestinale). Sono esclusi anche i pazienti con anamnesi di arresto cardiaco durante lo stesso ricovero.
- Incapace di assumere farmaci per via orale
- Uso di altri sedativi-ipnotici
- Ipersensibilità all'eszopiclone oa qualsiasi componente della formulazione
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: Eszopiclone
I soggetti ricevono Eszopiclone per tre notti consecutive per osservare i cambiamenti nelle misure del sonno e i fattori infiammatori e della coagulazione
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Il soggetto riceve Eszopiclone per 3 notti consecutive.
3 mg per via orale prima di coricarsi per i pazienti di età pari o inferiore a 64 anni e 2 mg QHS per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2: placebo
Soggetti trattati con placebo per 3 notti consecutive per osservare i cambiamenti nelle misure del sonno e i fattori infiammatori e della coagulazione
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Ai soggetti viene somministrato il placebo per 3 notti consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle citochine infiammatorie circolanti (interleuchina [IL]-1B, IL-6, IL-10 e necrosi tumorale alfa [TNF-α]) e mediatori pro-coagulanti (p-selectina solubile e ligando CD40).
Lasso di tempo: 2 giorni
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Non eseguito.
Zero soggetti sono stati randomizzati.
Molti potenziali partecipanti non hanno superato lo schermo.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nelle misure oggettive e soggettive del sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Sindrome
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Eszopiclone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC# 07-0797-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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