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Eszopiclone e mediatori infiammatori in pazienti con sindrome coronarica acuta

26 ottobre 2016 aggiornato da: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Lo scopo dello studio è quello di esaminare gli effetti dell'eszopiclone, un coadiuvante del sonno, sui mediatori dell'infiammazione e sulla coagulabilità in pazienti con infarto miocardico recente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le anomalie del sonno sono comuni nei pazienti ospedalizzati, ma i meccanismi e le conseguenze non sono ben compresi. In molti di questi pazienti, il sonno è molto interrotto, si verifica durante il giorno e il ritmo circadiano è diminuito o perso. I pazienti ospedalizzati sperimentano risvegli e risvegli più frequenti del normale e mostrano diminuzioni nei movimenti oculari rapidi e nel sonno a onde lente. Il grado di frammentazione del sonno è almeno equivalente a quello osservato nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Circa il 20% dei risvegli e dei risvegli è correlato al rumore, il 10% è correlato al personale sanitario e alle attività correlate all'assistenza e la causa del resto non è nota, sebbene la gravità della malattia di base sia probabilmente un fattore importante.

Negli studi sul sonno a seguito di infarto miocardico acuto, sono stati riscontrati marcati disturbi nei pazienti, sia in terapia intensiva che nei reparti. Questi disturbi includono lunghi periodi di veglia; scarsa efficienza del sonno e interruzione del sonno REM. Il fatto che vi sia anche una perdita del ritmo circadiano in questi pazienti può indicare una diffusa interruzione dell'omeostasi corporea che, a sua volta, può essere correlata all'infarto stesso, a una risposta fisiologica più generalizzata allo stress o ad altri fattori. L'interruzione del sonno può indurre l'attivazione simpatica e l'innalzamento della pressione sanguigna, che possono contribuire alla morbilità del paziente.

È stato dimostrato che vi è un aumento del livello di alcuni fattori infiammatori e della coagulazione nel periodo di recupero dopo un infarto miocardico acuto (MI). I pazienti post IM hanno livelli più elevati di TNF-α, IL-6 e attivatore tissutale del plasminogeno, nonché livelli più bassi di antitrombina III e proteina C.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Eszopiclone, un aiuto per il sonno, può migliorare il sonno, diminuire l'infiammazione e diminuire i fattori pro-coagulazione nei pazienti che hanno recentemente sofferto di infarto del miocardio rispetto a un gruppo di controllo senza aiuti per il sonno. L'eszopiclone è un agonista del recettore delle benzodiazepine che migliora la qualità del sonno riducendo il tempo di insorgenza del sonno e riduce la veglia durante il periodo di sonno. A differenza delle benzodiazepine, non influisce sul sonno più profondo della fase 3 e 4. Il risultato è che fornisce un sonno notturno quasi normale rispetto ad altri ausili per il sonno. Si spera che il miglioramento del sonno si traduca in una più rapida normalizzazione dei fattori infiammatori e della coagulazione e forse in un recupero più rapido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con infarto miocardico acuto "non complicato" recente (minore o uguale a 8 settimane), possono essere affetti da IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o senza IM con sopraslivellamento del tratto ST (non-STEMI) e successivi al trattamento di successo (rivascolarizzazione percutanea o terapia medica) ).

Criteri di esclusione:

  • Apnea ostruttiva del sonno (OSA, definita come indice di apnea-ipopnea > 15 all'ora) o precedente diagnosi di OSA.
  • Pazienti con aritmie pericolose per la vita (come fibrillazione/flutter atriale con ipotensione, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o blocco cardiaco significativo che richiede stimolazione [Tipo III, Tipo IIb]), shock cardiogeno, insufficienza cardiaca grave che richiede alti livelli di ossigeno (FiO2 >40%), dolore toracico persistente nonostante interventi medici o di altro tipo e pazienti considerati troppo instabili per partecipare per altri motivi medici o complicazioni (come ictus concomitanti, ematoma retroperitoneale, sanguinamento gastrointestinale). Sono esclusi anche i pazienti con anamnesi di arresto cardiaco durante lo stesso ricovero.
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Uso di altri sedativi-ipnotici
  • Ipersensibilità all'eszopiclone oa qualsiasi componente della formulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Eszopiclone
I soggetti ricevono Eszopiclone per tre notti consecutive per osservare i cambiamenti nelle misure del sonno e i fattori infiammatori e della coagulazione
Il soggetto riceve Eszopiclone per 3 notti consecutive. 3 mg per via orale prima di coricarsi per i pazienti di età pari o inferiore a 64 anni e 2 mg QHS per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Altri nomi:
  • Lunesta
Comparatore placebo: 2: placebo
Soggetti trattati con placebo per 3 notti consecutive per osservare i cambiamenti nelle misure del sonno e i fattori infiammatori e della coagulazione
Ai soggetti viene somministrato il placebo per 3 notti consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle citochine infiammatorie circolanti (interleuchina [IL]-1B, IL-6, IL-10 e necrosi tumorale alfa [TNF-α]) e mediatori pro-coagulanti (p-selectina solubile e ligando CD40).
Lasso di tempo: 2 giorni
Non eseguito. Zero soggetti sono stati randomizzati. Molti potenziali partecipanti non hanno superato lo schermo.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure oggettive e soggettive del sonno
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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