- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00822679
Eszopiklon i mediatory zapalne u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne u pacjentów hospitalizowanych, ale mechanizmy i konsekwencje nie są dobrze poznane. U wielu z tych pacjentów sen jest bardzo zakłócony, występuje w ciągu dnia, a rytm okołodobowy jest osłabiony lub utracony. Pacjenci hospitalizowani doświadczają częstszych wybudzeń i przebudzeń niż zwykle oraz wykazują zmniejszenie szybkości ruchów gałek ocznych i snu wolnofalowego. Stopień fragmentacji snu jest co najmniej równoważny temu obserwowanemu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Około 20% wybudzeń i przebudzeń jest związanych z hałasem, 10% jest związanych z personelem medycznym i czynnościami związanymi z opieką, a przyczyna pozostałych nie jest znana, chociaż prawdopodobnie ważnym czynnikiem jest ciężkość choroby podstawowej.
W badaniach snu po ostrym zawale mięśnia sercowego stwierdzono wyraźne zaburzenia u pacjentów zarówno na OIT, jak i na oddziałach. Zaburzenia te obejmują długie okresy czuwania; słaba wydajność snu i zaburzenia snu REM. Fakt, że u tych pacjentów występuje również utrata rytmu okołodobowego, może wskazywać na rozległe zaburzenie homeostazy organizmu, co z kolei może być związane z samym zawałem, bardziej uogólnioną odpowiedzią fizjologiczną na stres lub inne czynniki. Zakłócenia snu mogą wywołać aktywację układu współczulnego i podwyższenie ciśnienia krwi, co może przyczynić się do zachorowalności pacjenta.
Wykazano, że w okresie rekonwalescencji po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI) występuje podwyższony poziom niektórych czynników zapalnych i krzepnięcia. Pacjenci po MI mają wyższe poziomy TNF-α, IL-6 i tkankowego aktywatora plazminogenu, a także niższe poziomy antytrombiny III i białka C.
Celem tego badania jest ustalenie, czy środek nasenny Eszopiclone może poprawić sen, zmniejszyć stan zapalny i czynniki prokoagulacyjne u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego w porównaniu z grupą kontrolną bez środków nasennych. Eszopiklon jest agonistą receptora benzodiazepinowego, który poprawia jakość snu poprzez skrócenie czasu zasypiania i zmniejsza czuwanie w okresie snu. W przeciwieństwie do benzodiazepin nie wpływa na głębszy etap 3 i 4 snu. W rezultacie zapewnia on prawie normalny sen w nocy niż inne środki nasenne. Istnieje nadzieja, że lepsze wzorce snu spowodują szybszą normalizację czynników zapalnych i krzepnięcia oraz być może szybszą regenerację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedawno przebytym (mniej niż 8 tygodni) „nieskomplikowanym” ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą być zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (nie-STEMI) i po skutecznym leczeniu (przezskórna rewaskularyzacja lub leczenie farmakologiczne) ).
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjny bezdech senny (OSA, definiowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza > 15 na godzinę) lub wcześniejsze rozpoznanie OBS.
- Pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu (takimi jak migotanie/trzepotanie przedsionków z niedociśnieniem, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub znaczny blok serca wymagający stymulacji [typu III, typu IIb]), wstrząs kardiogenny, ciężka niewydolność serca wymagająca dużej dawki wdechu tlenu (FiO2 >40%), uporczywy ból w klatce piersiowej pomimo interwencji medycznych lub innych oraz pacjentów, którzy są uważani za zbyt niestabilnych, aby uczestniczyć w badaniu z innych powodów medycznych lub powikłań (takich jak współistniejący udar, krwiak zaotrzewnowy, krwawienie z przewodu pokarmowego). Wykluczeni są również chorzy z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie podczas tej samej hospitalizacji.
- Nie można przyjmować leków doustnych
- Stosowanie innych środków uspokajająco-nasennych
- Nadwrażliwość na eszopiklon lub którykolwiek składnik preparatu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Eszopiklon
Pacjenci otrzymują Eszopiclone przez trzy kolejne noce, aby obserwować zmiany w miarach snu oraz czynniki zapalne i krzepnięcia
|
Podmiot otrzymuje Eszopiclone przez 3 kolejne noce.
3 mg doustnie przed snem dla pacjentów w wieku 64 lat i młodszych oraz 2 mg QHS dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2: Placebo
Badani otrzymywali placebo przez 3 kolejne noce w celu zaobserwowania zmian w miarach snu oraz czynnikach zapalnych i krzepnięcia
|
Osobnikom podaje się placebo przez 3 kolejne noce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w krążących cytokinach zapalnych (interleukina [IL]-1B, IL-6, IL-10 i alfa martwicy nowotworu [TNF-α]) i mediatory prokoagulacyjne (rozpuszczalna selektyna P i ligand CD40).
Ramy czasowe: 2 dni
|
Nie przeprowadzono.
Zero pacjentów zostało zrandomizowanych.
Ekran wielu potencjalnych uczestników nie powiódł się.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w obiektywnych i subiektywnych pomiarach snu
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Zespół
- Zaburzenia snu i czuwania
- Parasomnie
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Eszopiklon
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC# 07-0797-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Eszopiklon
-
Southern California Institute for Research and...ZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Laboratorios Andromaco S.A.Zakończony