Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eszopiklon i mediatory zapalne u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

26 października 2016 zaktualizowane przez: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Celem badania jest zbadanie wpływu Eszopiklonu, środka nasennego, na mediatory stanu zapalnego i krzepliwość u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia snu są powszechne u pacjentów hospitalizowanych, ale mechanizmy i konsekwencje nie są dobrze poznane. U wielu z tych pacjentów sen jest bardzo zakłócony, występuje w ciągu dnia, a rytm okołodobowy jest osłabiony lub utracony. Pacjenci hospitalizowani doświadczają częstszych wybudzeń i przebudzeń niż zwykle oraz wykazują zmniejszenie szybkości ruchów gałek ocznych i snu wolnofalowego. Stopień fragmentacji snu jest co najmniej równoważny temu obserwowanemu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. Około 20% wybudzeń i przebudzeń jest związanych z hałasem, 10% jest związanych z personelem medycznym i czynnościami związanymi z opieką, a przyczyna pozostałych nie jest znana, chociaż prawdopodobnie ważnym czynnikiem jest ciężkość choroby podstawowej.

W badaniach snu po ostrym zawale mięśnia sercowego stwierdzono wyraźne zaburzenia u pacjentów zarówno na OIT, jak i na oddziałach. Zaburzenia te obejmują długie okresy czuwania; słaba wydajność snu i zaburzenia snu REM. Fakt, że u tych pacjentów występuje również utrata rytmu okołodobowego, może wskazywać na rozległe zaburzenie homeostazy organizmu, co z kolei może być związane z samym zawałem, bardziej uogólnioną odpowiedzią fizjologiczną na stres lub inne czynniki. Zakłócenia snu mogą wywołać aktywację układu współczulnego i podwyższenie ciśnienia krwi, co może przyczynić się do zachorowalności pacjenta.

Wykazano, że w okresie rekonwalescencji po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI) występuje podwyższony poziom niektórych czynników zapalnych i krzepnięcia. Pacjenci po MI mają wyższe poziomy TNF-α, IL-6 i tkankowego aktywatora plazminogenu, a także niższe poziomy antytrombiny III i białka C.

Celem tego badania jest ustalenie, czy środek nasenny Eszopiclone może poprawić sen, zmniejszyć stan zapalny i czynniki prokoagulacyjne u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego w porównaniu z grupą kontrolną bez środków nasennych. Eszopiklon jest agonistą receptora benzodiazepinowego, który poprawia jakość snu poprzez skrócenie czasu zasypiania i zmniejsza czuwanie w okresie snu. W przeciwieństwie do benzodiazepin nie wpływa na głębszy etap 3 i 4 snu. W rezultacie zapewnia on prawie normalny sen w nocy niż inne środki nasenne. Istnieje nadzieja, że ​​lepsze wzorce snu spowodują szybszą normalizację czynników zapalnych i krzepnięcia oraz być może szybszą regenerację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedawno przebytym (mniej niż 8 tygodni) „nieskomplikowanym” ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą być zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (nie-STEMI) i po skutecznym leczeniu (przezskórna rewaskularyzacja lub leczenie farmakologiczne) ).

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjny bezdech senny (OSA, definiowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza > 15 na godzinę) lub wcześniejsze rozpoznanie OBS.
  • Pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu (takimi jak migotanie/trzepotanie przedsionków z niedociśnieniem, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub znaczny blok serca wymagający stymulacji [typu III, typu IIb]), wstrząs kardiogenny, ciężka niewydolność serca wymagająca dużej dawki wdechu tlenu (FiO2 >40%), uporczywy ból w klatce piersiowej pomimo interwencji medycznych lub innych oraz pacjentów, którzy są uważani za zbyt niestabilnych, aby uczestniczyć w badaniu z innych powodów medycznych lub powikłań (takich jak współistniejący udar, krwiak zaotrzewnowy, krwawienie z przewodu pokarmowego). Wykluczeni są również chorzy z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie podczas tej samej hospitalizacji.
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Stosowanie innych środków uspokajająco-nasennych
  • Nadwrażliwość na eszopiklon lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Eszopiklon
Pacjenci otrzymują Eszopiclone przez trzy kolejne noce, aby obserwować zmiany w miarach snu oraz czynniki zapalne i krzepnięcia
Podmiot otrzymuje Eszopiclone przez 3 kolejne noce. 3 mg doustnie przed snem dla pacjentów w wieku 64 lat i młodszych oraz 2 mg QHS dla pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Inne nazwy:
  • Lunesta
Komparator placebo: 2: Placebo
Badani otrzymywali placebo przez 3 kolejne noce w celu zaobserwowania zmian w miarach snu oraz czynnikach zapalnych i krzepnięcia
Osobnikom podaje się placebo przez 3 kolejne noce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krążących cytokinach zapalnych (interleukina [IL]-1B, IL-6, IL-10 i alfa martwicy nowotworu [TNF-α]) i mediatory prokoagulacyjne (rozpuszczalna selektyna P i ligand CD40).
Ramy czasowe: 2 dni
Nie przeprowadzono. Zero pacjentów zostało zrandomizowanych. Ekran wielu potencjalnych uczestników nie powiódł się.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w obiektywnych i subiektywnych pomiarach snu
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Eszopiklon

Subskrybuj