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Eszopiclone et médiateurs inflammatoires chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

26 octobre 2016 mis à jour par: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Le but de l'étude est d'examiner les effets de l'Eszopiclone, un somnifère, sur les médiateurs inflammatoires et la coagulabilité chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les anomalies du sommeil sont fréquentes chez les patients hospitalisés, mais les mécanismes et les conséquences ne sont pas bien compris. Chez beaucoup de ces patients, le sommeil est très perturbé, survient pendant la journée et le rythme circadien est diminué ou perdu. Les patients hospitalisés connaissent des éveils et des réveils plus fréquents que la normale et présentent une diminution des mouvements oculaires rapides et du sommeil à ondes lentes. Le degré de fragmentation du sommeil est au moins équivalent à celui observé chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Environ 20 % des éveils et réveils sont liés au bruit, 10 % sont liés au personnel de santé et aux activités liées aux soins, et la cause du reste n'est pas connue, bien que la gravité de la maladie sous-jacente soit probablement un facteur important.

Dans les études sur le sommeil suite à un infarctus aigu du myocarde, des troubles marqués ont été constatés chez les patients, que ce soit en réanimation ou dans les services. Ces perturbations comprennent de longues périodes d'éveil; mauvaise efficacité du sommeil et perturbation du sommeil paradoxal. Le fait qu'il y ait également une perte du rythme circadien chez ces patients peut indiquer une perturbation généralisée de l'homéostasie corporelle qui, à son tour, peut être liée à l'infarctus lui-même, à une réponse physiologique plus généralisée au stress ou à d'autres facteurs. La perturbation du sommeil peut induire une activation sympathique et une élévation de la pression artérielle, ce qui peut contribuer à la morbidité du patient.

Il a été démontré qu'il existe une augmentation du niveau de certains facteurs inflammatoires et de coagulation pendant la période de récupération après un infarctus aigu du myocarde (IM). Les patients post-IM présentent des taux plus élevés de TNF-α, d'IL-6 et d'activateur tissulaire du plasminogène, ainsi que des taux plus faibles d'antithrombine III et de protéine C.

Le but de cette étude est de déterminer si l'aide-sommeil Eszopiclone peut améliorer le sommeil, diminuer l'inflammation et diminuer les facteurs de pro-coagulation chez les patients qui ont récemment subi un infarctus du myocarde par rapport à un groupe témoin sans somnifères. L'eszopiclone est un agoniste des récepteurs des benzodiazépines qui améliore la qualité du sommeil en réduisant le temps d'endormissement et réduit l'éveil pendant la période de sommeil. Contrairement aux benzodiazépines, il n'affecte pas le sommeil profond des stades 3 et 4. Le résultat est qu'il fournit un sommeil nocturne plus proche de la normale que les autres somnifères. On espère que l'amélioration des habitudes de sommeil entraînera une normalisation plus rapide des facteurs inflammatoires et de coagulation et peut-être une récupération plus rapide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un infarctus aigu du myocarde récent (inférieur ou égal à 8 semaines) « non compliqué » peuvent être un IM avec élévation du segment ST (STEMI) ou un IM sans élévation du segment ST (non-STEMI) et après un traitement réussi (revascularisation percutanée ou traitement médical ).

Critère d'exclusion:

  • Apnée obstructive du sommeil (AOS, définie comme un indice d'apnée-hypopnée > 15 par heure) ou diagnostic antérieur d'AOS.
  • Patients présentant des arythmies mettant en jeu le pronostic vital (telles que fibrillation/flutter auriculaire avec hypotension, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, ou un bloc cardiaque important nécessitant une stimulation [Type III, Type IIb]), un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque sévère nécessitant des niveaux élevés d'inspiration d'oxygène (FiO2 > 40 %), des douleurs thoraciques persistantes malgré des interventions médicales ou autres, et des patients considérés comme trop instables pour participer pour d'autres raisons médicales ou complications (comme des accidents vasculaires cérébraux concomitants, un hématome rétropéritonéal, une hémorragie gastro-intestinale). Sont également exclus les patients ayant des antécédents d'arrêt cardiaque au cours de la même hospitalisation.
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Utilisation d'autres sédatifs-hypnotiques
  • Hypersensibilité à Eszopiclone ou à tout composant de la formulation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Eszopiclone
Les sujets reçoivent Eszopiclone pendant trois nuits consécutives pour observer les changements dans les mesures du sommeil et les facteurs inflammatoires et de coagulation
Le sujet reçoit de l'Eszopiclone pendant 3 nuits consécutives. 3 mg par voie orale au coucher pour les patients de 64 ans et moins et 2 mg de QHS pour les patients de 65 ans et plus.
Autres noms:
  • Lunesta
Comparateur placebo: 2 : Placebo
Sujets recevant un placebo pendant 3 nuits consécutives pour observer les changements dans les mesures du sommeil et les facteurs inflammatoires et de coagulation
Les sujets reçoivent un placebo pendant 3 nuits consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des cytokines inflammatoires circulantes (interleukine [IL]-1B, IL-6, IL-10 et alpha de nécrose tumorale [TNF-α]) et des médiateurs pro-coagulants (sélectine P soluble et ligand CD40).
Délai: 2 jours
Pas effectué. Aucun sujet n'a été randomisé. De nombreux participants potentiels ont échoué.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les mesures objectives et subjectives du sommeil
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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