- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00822679
Eszopiclone et médiateurs inflammatoires chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anomalies du sommeil sont fréquentes chez les patients hospitalisés, mais les mécanismes et les conséquences ne sont pas bien compris. Chez beaucoup de ces patients, le sommeil est très perturbé, survient pendant la journée et le rythme circadien est diminué ou perdu. Les patients hospitalisés connaissent des éveils et des réveils plus fréquents que la normale et présentent une diminution des mouvements oculaires rapides et du sommeil à ondes lentes. Le degré de fragmentation du sommeil est au moins équivalent à celui observé chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Environ 20 % des éveils et réveils sont liés au bruit, 10 % sont liés au personnel de santé et aux activités liées aux soins, et la cause du reste n'est pas connue, bien que la gravité de la maladie sous-jacente soit probablement un facteur important.
Dans les études sur le sommeil suite à un infarctus aigu du myocarde, des troubles marqués ont été constatés chez les patients, que ce soit en réanimation ou dans les services. Ces perturbations comprennent de longues périodes d'éveil; mauvaise efficacité du sommeil et perturbation du sommeil paradoxal. Le fait qu'il y ait également une perte du rythme circadien chez ces patients peut indiquer une perturbation généralisée de l'homéostasie corporelle qui, à son tour, peut être liée à l'infarctus lui-même, à une réponse physiologique plus généralisée au stress ou à d'autres facteurs. La perturbation du sommeil peut induire une activation sympathique et une élévation de la pression artérielle, ce qui peut contribuer à la morbidité du patient.
Il a été démontré qu'il existe une augmentation du niveau de certains facteurs inflammatoires et de coagulation pendant la période de récupération après un infarctus aigu du myocarde (IM). Les patients post-IM présentent des taux plus élevés de TNF-α, d'IL-6 et d'activateur tissulaire du plasminogène, ainsi que des taux plus faibles d'antithrombine III et de protéine C.
Le but de cette étude est de déterminer si l'aide-sommeil Eszopiclone peut améliorer le sommeil, diminuer l'inflammation et diminuer les facteurs de pro-coagulation chez les patients qui ont récemment subi un infarctus du myocarde par rapport à un groupe témoin sans somnifères. L'eszopiclone est un agoniste des récepteurs des benzodiazépines qui améliore la qualité du sommeil en réduisant le temps d'endormissement et réduit l'éveil pendant la période de sommeil. Contrairement aux benzodiazépines, il n'affecte pas le sommeil profond des stades 3 et 4. Le résultat est qu'il fournit un sommeil nocturne plus proche de la normale que les autres somnifères. On espère que l'amélioration des habitudes de sommeil entraînera une normalisation plus rapide des facteurs inflammatoires et de coagulation et peut-être une récupération plus rapide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un infarctus aigu du myocarde récent (inférieur ou égal à 8 semaines) « non compliqué » peuvent être un IM avec élévation du segment ST (STEMI) ou un IM sans élévation du segment ST (non-STEMI) et après un traitement réussi (revascularisation percutanée ou traitement médical ).
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil (AOS, définie comme un indice d'apnée-hypopnée > 15 par heure) ou diagnostic antérieur d'AOS.
- Patients présentant des arythmies mettant en jeu le pronostic vital (telles que fibrillation/flutter auriculaire avec hypotension, tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire, ou un bloc cardiaque important nécessitant une stimulation [Type III, Type IIb]), un choc cardiogénique, une insuffisance cardiaque sévère nécessitant des niveaux élevés d'inspiration d'oxygène (FiO2 > 40 %), des douleurs thoraciques persistantes malgré des interventions médicales ou autres, et des patients considérés comme trop instables pour participer pour d'autres raisons médicales ou complications (comme des accidents vasculaires cérébraux concomitants, un hématome rétropéritonéal, une hémorragie gastro-intestinale). Sont également exclus les patients ayant des antécédents d'arrêt cardiaque au cours de la même hospitalisation.
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Utilisation d'autres sédatifs-hypnotiques
- Hypersensibilité à Eszopiclone ou à tout composant de la formulation
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Eszopiclone
Les sujets reçoivent Eszopiclone pendant trois nuits consécutives pour observer les changements dans les mesures du sommeil et les facteurs inflammatoires et de coagulation
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Le sujet reçoit de l'Eszopiclone pendant 3 nuits consécutives.
3 mg par voie orale au coucher pour les patients de 64 ans et moins et 2 mg de QHS pour les patients de 65 ans et plus.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 : Placebo
Sujets recevant un placebo pendant 3 nuits consécutives pour observer les changements dans les mesures du sommeil et les facteurs inflammatoires et de coagulation
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Les sujets reçoivent un placebo pendant 3 nuits consécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des cytokines inflammatoires circulantes (interleukine [IL]-1B, IL-6, IL-10 et alpha de nécrose tumorale [TNF-α]) et des médiateurs pro-coagulants (sélectine P soluble et ligand CD40).
Délai: 2 jours
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Pas effectué.
Aucun sujet n'a été randomisé.
De nombreux participants potentiels ont échoué.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les mesures objectives et subjectives du sommeil
Délai: 4 jours
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Syndrome
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Eszopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC# 07-0797-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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