Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзопиклон и медиаторы воспаления у больных с острым коронарным синдромом

26 октября 2016 г. обновлено: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Цель исследования — изучить влияние снотворного эзопиклона на медиаторы воспаления и свертываемость крови у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Подробное описание

Нарушения сна часто встречаются у госпитализированных пациентов, но механизмы и последствия до конца не изучены. У многих из этих пациентов сон очень нарушен, возникает в дневное время, а циркадные ритмы ослаблены или утрачены. Госпитализированные пациенты испытывают более частые пробуждения и пробуждения, чем обычно, и у них наблюдается снижение быстрых движений глаз и медленного сна. Степень фрагментации сна, по крайней мере, эквивалентна таковой у пациентов с обструктивным апноэ во сне. Около 20% пробуждений и пробуждений связаны с шумом, 10% связаны с медицинским персоналом и деятельностью, связанной с уходом, а причина остальных неизвестна, хотя тяжесть основного заболевания, вероятно, является важным фактором.

В исследованиях сна после острого инфаркта миокарда у пациентов были обнаружены выраженные нарушения как в отделении интенсивной терапии, так и в палатах. Эти нарушения включают длительные периоды бодрствования; плохая эффективность сна и нарушение быстрого сна. Тот факт, что у этих пациентов также наблюдается потеря циркадного ритма, может указывать на широко распространенное нарушение телесного гомеостаза, которое, в свою очередь, может быть связано с самим инфарктом, с более общей физиологической реакцией на стресс или с другими факторами. Нарушение сна может вызвать симпатическую активацию и повышение артериального давления, что может способствовать заболеваемости пациентов.

Показано, что в восстановительном периоде после острого инфаркта миокарда (ИМ) наблюдается повышенный уровень некоторых факторов воспаления и свертывания крови. У больных, перенесших ИМ, более высокие уровни ФНО-α, ИЛ-6 и тканевого активатора плазминогена, а также более низкие уровни антитромбина III и протеина С.

Целью этого исследования является определение того, может ли снотворное Эзопиклон улучшить сон, уменьшить воспаление и снизить факторы прокоагуляции у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, по сравнению с контрольной группой без снотворных. Эзопиклон является агонистом бензодиазепиновых рецепторов, который улучшает качество сна за счет сокращения времени засыпания и уменьшения бодрствования в период сна. В отличие от бензодиазепинов, он не влияет на более глубокие фазы сна 3 и 4. В результате он обеспечивает более близкий к нормальному ночной сон, чем другие средства для сна. Есть надежда, что улучшение режима сна приведет к более быстрой нормализации факторов воспаления и свертывания крови и, возможно, к более быстрому выздоровлению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавним (менее или равным 8 неделям) «неосложненным» острым инфарктом миокарда могут иметь ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) или ИМ без подъема сегмента ST (не-ИМпST) и после успешного лечения (чрескожная реваскуляризация или медикаментозная терапия). ).

Критерий исключения:

  • Обструктивное апноэ сна (СОАС, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ > 15 в час) или предшествующий диагноз СОАС.
  • Пациенты с опасными для жизни аритмиями (такими как мерцательная аритмия/трепетание предсердий с гипотонией, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков или значительная блокада сердца, требующая кардиостимуляции [тип III, тип IIb]), кардиогенный шок, тяжелая сердечная недостаточность, требующая высоких уровней вдоха кислорода (FiO2 > 40%), непрекращающаяся боль в груди, несмотря на медикаментозное или иное вмешательство, а также пациенты, которые считаются слишком нестабильными для участия по другим медицинским показаниям или осложнениям (таким как сопутствующие инсульты, забрюшинная гематома, желудочно-кишечные кровотечения). Также исключены пациенты с остановкой сердца в анамнезе во время той же госпитализации.
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Использование других седативно-снотворных средств
  • Повышенная чувствительность к эсзопиклону или любому компоненту препарата.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Эзопиклон
Субъекты получают эзопиклон в течение трех ночей подряд, чтобы наблюдать за изменениями показателей сна, воспалительных факторов и факторов свертывания крови.
Субъект получает эзопиклон 3 ночи подряд. 3 мг перорально перед сном для пациентов в возрасте 64 лет и младше и 2 мг QHS для пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Другие имена:
  • Лунеста
Плацебо Компаратор: 2: Плацебо
Субъекты, получавшие плацебо в течение 3 ночей подряд, наблюдали за изменениями показателей сна, воспалительных факторов и факторов свертывания крови.
Субъектам дают плацебо в течение 3 ночей подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения циркулирующих воспалительных цитокинов (интерлейкин [IL]-1B, IL-6, IL-10 и альфа-некроз опухоли [TNF-α]) и прокоагулянтных медиаторов (растворимый P-селектин и лиганд CD40).
Временное ограничение: 2 дня
Не выполнена. Нулевые предметы были рандомизированы. Многие потенциальные участники не прошли проверку.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения объективных и субъективных показателей сна
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться