Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eszopiclon og inflammatoriske mediatorer hos patienter med akut koronarsyndrom

26. oktober 2016 opdateret af: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af Eszopiclone, et søvnhjælpemiddel, på inflammatoriske mediatorer og koagulerbarhed hos patienter med nyligt et myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unormale søvn er almindelige hos indlagte patienter, men mekanismerne og konsekvenserne er ikke godt forstået. Hos mange af disse patienter er søvn meget forstyrret, opstår i dagtimerne, og døgnrytmen er formindsket eller tabt. Indlagte patienter oplever hyppigere ophidselser og opvågninger end normalt og viser fald i hurtige øjenbevægelser og langsom bølgesøvn. Graden af ​​søvnfragmentering svarer mindst til den, der ses hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Omkring 20 % af ophidselser og opvågninger er relateret til støj, 10 % er relateret til sundhedspersonale og plejerelaterede aktiviteter, og årsagen til resten er ikke kendt, selvom sværhedsgraden af ​​den underliggende sygdom sandsynligvis er en vigtig faktor.

I undersøgelser af søvn efter akut myokardieinfarkt er der fundet markante forstyrrelser hos patienter, både på intensivafdelingen og på afdelingerne. Disse forstyrrelser omfatter lange perioder med vågenhed; dårlig søvneffektivitet og forstyrrelse af REM-søvn. At der også er et tab i døgnrytmen hos disse patienter kan tyde på en udbredt forstyrrelse af den kropslige homeostase, som igen kan være relateret til selve infarktet, til en mere generaliseret fysiologisk reaktion på stress eller til andre faktorer. Søvnforstyrrelser kan inducere sympatisk aktivering og forhøjelse af blodtrykket, hvilket kan bidrage til patientens morbiditet.

Det har vist sig, at der er et øget niveau af nogle inflammatoriske og koagulationsfaktorer i restitutionsperioden efter et akut myokardieinfarkt (MI). Post MI-patienter har højere niveauer af TNF-α, IL-6 og vævsplasminogenaktivator samt lavere niveauer af antithrombin III og protein C.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om søvnmidlet Eszopiclone kan forbedre søvn, mindske inflammation og mindske pro-koagulationsfaktorer hos patienter, som for nylig har lidt myokardieinfarkt sammenlignet med en kontrolgruppe uden søvnmidler. Eszopiclone er en benzodiazepinreceptoragonist, som forbedrer søvnkvaliteten ved at reducere den tid, der går til søvnbegyndelse og reducerer vågenhed i søvnperioden. I modsætning til benzodiazepiner påvirker det ikke den dybere søvnstadie 3 og 4. Resultatet er, at det giver en mere næsten normal nattesøvn end andre søvnmidler. Det er håbet, at forbedrede søvnmønstre vil resultere i hurtigere normalisering af inflammatoriske og koagulationsfaktorer og måske hurtigere restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nylig (mindre end eller lig med 8 uger) "ukompliceret" akut myokardieinfarkt kan enten være ST elevation MI (STEMI) eller ikke-ST elevation MI (ikke-STEMI) og efter vellykket behandling (perkutan revaskularisering eller medicinsk behandling ).

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv søvnapnø (OSA, defineret som apnø-hypopnø-indeks > 15 i timen) eller tidligere diagnose af OSA.
  • Patienter med livstruende arytmier (såsom atrieflimren/fladder med hypotension, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation eller signifikant hjerteblokering, der kræver pacing [Type III, Type IIb]), kardiogent shock, alvorlig hjertesvigt, der kræver høje niveauer af inspireret ilt (FiO2 >40%), vedvarende brystsmerter på trods af medicinske eller andre indgreb og patienter, der anses for at være for ustabile til at deltage af andre medicinske årsager eller komplikationer (såsom samtidige slagtilfælde, retroperitonealt hæmatom, gastrointestinal blødning). Patienter med hjertestop under samme indlæggelse er også udelukket.
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Brug af andre beroligende-hypnotika
  • Overfølsomhed over for eszopiclon eller enhver komponent i formuleringen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Eszopiclon
Forsøgspersoner får Eszopiclone i tre på hinanden følgende nætter for at observere ændringer i søvnmålinger og inflammatoriske og koagulationsfaktorer
Forsøgspersonen modtager eszopiclon i 3 på hinanden følgende nætter. 3 mg oralt ved sengetid for patienter på 64 år og derunder og 2 mg QHS for patienter på 65 år og ældre.
Andre navne:
  • Lunesta
Placebo komparator: 2: Placebo
Forsøgspersoner fik placebo i 3 på hinanden følgende nætter for at observere ændringer i søvnmålinger og inflammatoriske og koagulationsfaktorer
Forsøgspersonerne får placebo i 3 på hinanden følgende nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkulerende inflammatoriske cytokiner (interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 og tumornekrose alfa [TNF-α]) og pro-koagulerende mediatorer (opløseligt P-selektin og CD40-ligand).
Tidsramme: 2 dage
Ikke udført. Nul forsøgspersoner blev randomiseret. Mange potentielle deltagere mislykkedes.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i objektive og subjektive mål for søvn
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Abonner