- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822679
Eszopiclon og inflammatoriske mediatorer hos patienter med akut koronarsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unormale søvn er almindelige hos indlagte patienter, men mekanismerne og konsekvenserne er ikke godt forstået. Hos mange af disse patienter er søvn meget forstyrret, opstår i dagtimerne, og døgnrytmen er formindsket eller tabt. Indlagte patienter oplever hyppigere ophidselser og opvågninger end normalt og viser fald i hurtige øjenbevægelser og langsom bølgesøvn. Graden af søvnfragmentering svarer mindst til den, der ses hos patienter med obstruktiv søvnapnø. Omkring 20 % af ophidselser og opvågninger er relateret til støj, 10 % er relateret til sundhedspersonale og plejerelaterede aktiviteter, og årsagen til resten er ikke kendt, selvom sværhedsgraden af den underliggende sygdom sandsynligvis er en vigtig faktor.
I undersøgelser af søvn efter akut myokardieinfarkt er der fundet markante forstyrrelser hos patienter, både på intensivafdelingen og på afdelingerne. Disse forstyrrelser omfatter lange perioder med vågenhed; dårlig søvneffektivitet og forstyrrelse af REM-søvn. At der også er et tab i døgnrytmen hos disse patienter kan tyde på en udbredt forstyrrelse af den kropslige homeostase, som igen kan være relateret til selve infarktet, til en mere generaliseret fysiologisk reaktion på stress eller til andre faktorer. Søvnforstyrrelser kan inducere sympatisk aktivering og forhøjelse af blodtrykket, hvilket kan bidrage til patientens morbiditet.
Det har vist sig, at der er et øget niveau af nogle inflammatoriske og koagulationsfaktorer i restitutionsperioden efter et akut myokardieinfarkt (MI). Post MI-patienter har højere niveauer af TNF-α, IL-6 og vævsplasminogenaktivator samt lavere niveauer af antithrombin III og protein C.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om søvnmidlet Eszopiclone kan forbedre søvn, mindske inflammation og mindske pro-koagulationsfaktorer hos patienter, som for nylig har lidt myokardieinfarkt sammenlignet med en kontrolgruppe uden søvnmidler. Eszopiclone er en benzodiazepinreceptoragonist, som forbedrer søvnkvaliteten ved at reducere den tid, der går til søvnbegyndelse og reducerer vågenhed i søvnperioden. I modsætning til benzodiazepiner påvirker det ikke den dybere søvnstadie 3 og 4. Resultatet er, at det giver en mere næsten normal nattesøvn end andre søvnmidler. Det er håbet, at forbedrede søvnmønstre vil resultere i hurtigere normalisering af inflammatoriske og koagulationsfaktorer og måske hurtigere restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nylig (mindre end eller lig med 8 uger) "ukompliceret" akut myokardieinfarkt kan enten være ST elevation MI (STEMI) eller ikke-ST elevation MI (ikke-STEMI) og efter vellykket behandling (perkutan revaskularisering eller medicinsk behandling ).
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø (OSA, defineret som apnø-hypopnø-indeks > 15 i timen) eller tidligere diagnose af OSA.
- Patienter med livstruende arytmier (såsom atrieflimren/fladder med hypotension, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation eller signifikant hjerteblokering, der kræver pacing [Type III, Type IIb]), kardiogent shock, alvorlig hjertesvigt, der kræver høje niveauer af inspireret ilt (FiO2 >40%), vedvarende brystsmerter på trods af medicinske eller andre indgreb og patienter, der anses for at være for ustabile til at deltage af andre medicinske årsager eller komplikationer (såsom samtidige slagtilfælde, retroperitonealt hæmatom, gastrointestinal blødning). Patienter med hjertestop under samme indlæggelse er også udelukket.
- Ude af stand til at tage oral medicin
- Brug af andre beroligende-hypnotika
- Overfølsomhed over for eszopiclon eller enhver komponent i formuleringen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: Eszopiclon
Forsøgspersoner får Eszopiclone i tre på hinanden følgende nætter for at observere ændringer i søvnmålinger og inflammatoriske og koagulationsfaktorer
|
Forsøgspersonen modtager eszopiclon i 3 på hinanden følgende nætter.
3 mg oralt ved sengetid for patienter på 64 år og derunder og 2 mg QHS for patienter på 65 år og ældre.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2: Placebo
Forsøgspersoner fik placebo i 3 på hinanden følgende nætter for at observere ændringer i søvnmålinger og inflammatoriske og koagulationsfaktorer
|
Forsøgspersonerne får placebo i 3 på hinanden følgende nætter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cirkulerende inflammatoriske cytokiner (interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 og tumornekrose alfa [TNF-α]) og pro-koagulerende mediatorer (opløseligt P-selektin og CD40-ligand).
Tidsramme: 2 dage
|
Ikke udført.
Nul forsøgspersoner blev randomiseret.
Mange potentielle deltagere mislykkedes.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i objektive og subjektive mål for søvn
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Syndrom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- Eszopiclon
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC# 07-0797-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Eszopiclon
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Emory UniversitySunovionAfsluttetDårlig søvnkvalitet
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Prædiabetes | PrædiabetiskForenede Stater
-
SunovionAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Mclean HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; SunovionAfsluttetSkift-arbejde søvnforstyrrelseForenede Stater
-
SunovionAfsluttet