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Eszopiclon und Entzündungsmediatoren bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Eszopiclon, einem Schlafmittel, auf Entzündungsmediatoren und Gerinnungsfähigkeit bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen treten bei Krankenhauspatienten häufig auf, die Mechanismen und Folgen sind jedoch nicht genau verstanden. Bei vielen dieser Patienten ist der Schlaf sehr gestört, tritt tagsüber auf und der zirkadiane Rhythmus ist beeinträchtigt oder geht verloren. Bei Krankenhauspatienten kommt es zu häufigerem Erwachen und Erwachen als normal und es kommt zu einer Abnahme schneller Augenbewegungen und langsamer Schlafwellen. Der Grad der Schlaffragmentierung entspricht mindestens dem bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Ungefähr 20 % der Aufregungen und Aufwachen sind auf Lärm zurückzuführen, 10 % sind auf medizinisches Personal und pflegebezogene Aktivitäten zurückzuführen und die Ursache für den Rest ist nicht bekannt, obwohl die Schwere der Grunderkrankung wahrscheinlich ein wichtiger Faktor ist.

In Studien zum Schlaf nach einem akuten Myokardinfarkt wurden bei Patienten sowohl auf der Intensivstation als auch auf der Station deutliche Störungen festgestellt. Zu diesen Störungen gehören lange Wachphasen; schlechte Schlafeffizienz und Störung des REM-Schlafs. Die Tatsache, dass es bei diesen Patienten auch zu einem Verlust des zirkadianen Rhythmus kommt, kann auf eine weit verbreitete Störung der körperlichen Homöostase hinweisen, die wiederum mit dem Infarkt selbst, einer allgemeineren physiologischen Reaktion auf Stress oder anderen Faktoren zusammenhängen kann. Schlafstörungen können eine sympathische Aktivierung und einen Anstieg des Blutdrucks hervorrufen, was zur Morbidität des Patienten beitragen kann.

Es hat sich gezeigt, dass es in der Erholungsphase nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) zu einem erhöhten Spiegel einiger Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren kommt. Post-MI-Patienten haben höhere Werte von TNF-α, IL-6 und Gewebeplasminogenaktivator sowie niedrigere Werte von Antithrombin III und Protein C.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Schlafmittel Eszopiclon den Schlaf verbessern, Entzündungen verringern und gerinnungsfördernde Faktoren bei Patienten verringern kann, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten haben, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Schlafmittel. Eszopiclon ist ein Benzodiazepin-Rezeptoragonist, der die Schlafqualität verbessert, indem er die Zeit bis zum Einschlafen verkürzt und die Wachheit während der Schlafphase verringert. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen hat es keinen Einfluss auf den tieferen Schlaf im Stadium 3 und 4. Das Ergebnis ist, dass es einen annähernd normalen Nachtschlaf ermöglicht als andere Schlafmittel. Es besteht die Hoffnung, dass verbesserte Schlafmuster zu einer schnelleren Normalisierung von Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren und möglicherweise zu einer schnelleren Genesung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit einem kürzlichen (weniger als oder gleich 8 Wochen) „unkomplizierten“ akuten Myokardinfarkt kann es sich entweder um einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI) oder einen Nicht-ST-Hebungsinfarkt (Nicht-STEMI) nach erfolgreicher Behandlung (perkutane Revaskularisierung oder medikamentöse Therapie) handeln ).

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Schlafapnoe (OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 pro Stunde) oder frühere Diagnose von OSA.
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern/-flattern mit Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern oder schwerem Herzblock, der eine Stimulation erfordert [Typ III, Typ IIb]), kardiogenem Schock, schwerer Herzinsuffizienz, die hohe Inspirationswerte erfordert Sauerstoff (FiO2 >40 %), anhaltende Brustschmerzen trotz medizinischer oder anderer Eingriffe und Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen oder Komplikationen (z. B. begleitende Schlaganfälle, retroperitoneales Hämatom, Magen-Darm-Blutungen) als zu instabil für eine Teilnahme gelten. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit einem Herzstillstand in der Vorgeschichte während desselben Krankenhausaufenthalts.
  • Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen
  • Verwendung anderer Beruhigungsmittel und Hypnotika
  • Überempfindlichkeit gegen Eszopiclon oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Eszopiclon
Die Probanden erhalten drei aufeinanderfolgende Nächte lang Eszopiclon, um Veränderungen der Schlafwerte sowie Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren zu beobachten
Der Proband erhält drei aufeinanderfolgende Nächte lang Eszopiclon. 3 mg oral vor dem Schlafengehen für Patienten unter 64 Jahren und 2 mg QHS für Patienten ab 65 Jahren.
Andere Namen:
  • Lünesta
Placebo-Komparator: 2: Placebo
Probanden erhielten an drei aufeinanderfolgenden Nächten ein Placebo, um Veränderungen der Schlafwerte sowie Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren zu beobachten
Die Probanden erhalten an drei aufeinanderfolgenden Nächten ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei zirkulierenden entzündlichen Zytokinen (Interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 und Tumornekrose Alpha [TNF-α]) und gerinnungsfördernden Mediatoren (lösliches P-Selectin und CD40-Ligand).
Zeitfenster: 2 Tage
Nicht ausgeführt. Es wurden keine Probanden randomisiert. Viele potenzielle Teilnehmer scheiterten am Screening.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der objektiven und subjektiven Schlafmaße
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Eszopiclon

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