- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00822679
Eszopiclon und Entzündungsmediatoren bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen treten bei Krankenhauspatienten häufig auf, die Mechanismen und Folgen sind jedoch nicht genau verstanden. Bei vielen dieser Patienten ist der Schlaf sehr gestört, tritt tagsüber auf und der zirkadiane Rhythmus ist beeinträchtigt oder geht verloren. Bei Krankenhauspatienten kommt es zu häufigerem Erwachen und Erwachen als normal und es kommt zu einer Abnahme schneller Augenbewegungen und langsamer Schlafwellen. Der Grad der Schlaffragmentierung entspricht mindestens dem bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Ungefähr 20 % der Aufregungen und Aufwachen sind auf Lärm zurückzuführen, 10 % sind auf medizinisches Personal und pflegebezogene Aktivitäten zurückzuführen und die Ursache für den Rest ist nicht bekannt, obwohl die Schwere der Grunderkrankung wahrscheinlich ein wichtiger Faktor ist.
In Studien zum Schlaf nach einem akuten Myokardinfarkt wurden bei Patienten sowohl auf der Intensivstation als auch auf der Station deutliche Störungen festgestellt. Zu diesen Störungen gehören lange Wachphasen; schlechte Schlafeffizienz und Störung des REM-Schlafs. Die Tatsache, dass es bei diesen Patienten auch zu einem Verlust des zirkadianen Rhythmus kommt, kann auf eine weit verbreitete Störung der körperlichen Homöostase hinweisen, die wiederum mit dem Infarkt selbst, einer allgemeineren physiologischen Reaktion auf Stress oder anderen Faktoren zusammenhängen kann. Schlafstörungen können eine sympathische Aktivierung und einen Anstieg des Blutdrucks hervorrufen, was zur Morbidität des Patienten beitragen kann.
Es hat sich gezeigt, dass es in der Erholungsphase nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) zu einem erhöhten Spiegel einiger Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren kommt. Post-MI-Patienten haben höhere Werte von TNF-α, IL-6 und Gewebeplasminogenaktivator sowie niedrigere Werte von Antithrombin III und Protein C.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Schlafmittel Eszopiclon den Schlaf verbessern, Entzündungen verringern und gerinnungsfördernde Faktoren bei Patienten verringern kann, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten haben, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Schlafmittel. Eszopiclon ist ein Benzodiazepin-Rezeptoragonist, der die Schlafqualität verbessert, indem er die Zeit bis zum Einschlafen verkürzt und die Wachheit während der Schlafphase verringert. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen hat es keinen Einfluss auf den tieferen Schlaf im Stadium 3 und 4. Das Ergebnis ist, dass es einen annähernd normalen Nachtschlaf ermöglicht als andere Schlafmittel. Es besteht die Hoffnung, dass verbesserte Schlafmuster zu einer schnelleren Normalisierung von Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren und möglicherweise zu einer schnelleren Genesung führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten mit einem kürzlichen (weniger als oder gleich 8 Wochen) „unkomplizierten“ akuten Myokardinfarkt kann es sich entweder um einen ST-Hebungsinfarkt (STEMI) oder einen Nicht-ST-Hebungsinfarkt (Nicht-STEMI) nach erfolgreicher Behandlung (perkutane Revaskularisierung oder medikamentöse Therapie) handeln ).
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 pro Stunde) oder frühere Diagnose von OSA.
- Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien (z. B. Vorhofflimmern/-flattern mit Hypotonie, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern oder schwerem Herzblock, der eine Stimulation erfordert [Typ III, Typ IIb]), kardiogenem Schock, schwerer Herzinsuffizienz, die hohe Inspirationswerte erfordert Sauerstoff (FiO2 >40 %), anhaltende Brustschmerzen trotz medizinischer oder anderer Eingriffe und Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen oder Komplikationen (z. B. begleitende Schlaganfälle, retroperitoneales Hämatom, Magen-Darm-Blutungen) als zu instabil für eine Teilnahme gelten. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit einem Herzstillstand in der Vorgeschichte während desselben Krankenhausaufenthalts.
- Es ist nicht möglich, orale Medikamente einzunehmen
- Verwendung anderer Beruhigungsmittel und Hypnotika
- Überempfindlichkeit gegen Eszopiclon oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1: Eszopiclon
Die Probanden erhalten drei aufeinanderfolgende Nächte lang Eszopiclon, um Veränderungen der Schlafwerte sowie Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren zu beobachten
|
Der Proband erhält drei aufeinanderfolgende Nächte lang Eszopiclon.
3 mg oral vor dem Schlafengehen für Patienten unter 64 Jahren und 2 mg QHS für Patienten ab 65 Jahren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2: Placebo
Probanden erhielten an drei aufeinanderfolgenden Nächten ein Placebo, um Veränderungen der Schlafwerte sowie Entzündungs- und Gerinnungsfaktoren zu beobachten
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Die Probanden erhalten an drei aufeinanderfolgenden Nächten ein Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen bei zirkulierenden entzündlichen Zytokinen (Interleukin [IL]-1B, IL-6, IL-10 und Tumornekrose Alpha [TNF-α]) und gerinnungsfördernden Mediatoren (lösliches P-Selectin und CD40-Ligand).
Zeitfenster: 2 Tage
|
Nicht ausgeführt.
Es wurden keine Probanden randomisiert.
Viele potenzielle Teilnehmer scheiterten am Screening.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der objektiven und subjektiven Schlafmaße
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Syndrom
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Eszopiclon
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC# 07-0797-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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