- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00822679
Eszopiclona y mediadores inflamatorios en pacientes con síndrome coronario agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías del sueño son comunes en pacientes hospitalizados, pero los mecanismos y las consecuencias no se comprenden bien. En muchos de estos pacientes, el sueño está muy interrumpido, ocurre durante el día y el ritmo circadiano disminuye o se pierde. Los pacientes hospitalizados experimentan despertares y despertares más frecuentes de lo normal y muestran disminuciones en el movimiento ocular rápido y el sueño de ondas lentas. El grado de fragmentación del sueño es al menos equivalente al observado en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Alrededor del 20% de los despertares y despertares están relacionados con el ruido, el 10% están relacionados con el personal de atención médica y las actividades relacionadas con la atención, y se desconoce la causa del resto, aunque la gravedad de la enfermedad subyacente es probablemente un factor importante.
En estudios de sueño después de un infarto agudo de miocardio, se han encontrado alteraciones marcadas en los pacientes, ya sea en la UCI o en las salas. Estas alteraciones incluyen largos períodos de vigilia; poca eficiencia del sueño e interrupción del sueño REM. El hecho de que también exista una pérdida del ritmo circadiano en estos pacientes puede indicar una alteración generalizada de la homeostasis corporal que, a su vez, puede estar relacionada con el propio infarto, con una respuesta fisiológica más generalizada al estrés o con otros factores. La interrupción del sueño puede inducir la activación simpática y la elevación de la presión arterial, lo que puede contribuir a la morbilidad del paciente.
Se ha demostrado que hay un aumento del nivel de algunos factores inflamatorios y de coagulación en el período de recuperación después de un infarto agudo de miocardio (IM). Los pacientes post MI tienen niveles más altos de TNF-α, IL-6 y activador tisular del plasminógeno, así como niveles más bajos de antitrombina III y proteína C.
El objetivo de este estudio es determinar si el somnífero Eszopiclone puede mejorar el sueño, disminuir la inflamación y disminuir los factores pro-coagulación en pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio en comparación con un grupo de control sin somníferos. La eszopiclona es un agonista del receptor de benzodiazepinas que mejora la calidad del sueño al reducir el tiempo de inicio del sueño y reduce la vigilia durante el período de sueño. A diferencia de las benzodiazepinas, no afecta las etapas más profundas del sueño 3 y 4. El resultado es que proporciona un sueño nocturno más normal que otras ayudas para dormir. Se espera que la mejora de los patrones de sueño resulte en una normalización más rápida de los factores inflamatorios y de coagulación y quizás en una recuperación más rápida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con infarto agudo de miocardio "no complicado" reciente (menor o igual a 8 semanas), pueden ser IM con elevación del ST (IAMCEST) o IM sin elevación del ST (no-IAMCEST) y posteriores a un tratamiento exitoso (revascularización percutánea o tratamiento médico). ).
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño (AOS, definida como índice de apnea-hipopnea > 15 por hora) o diagnóstico previo de AOS.
- Pacientes con arritmias potencialmente mortales (como fibrilación/aleteo auricular con hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o bloqueo cardíaco significativo que requiere marcapasos [Tipo III, Tipo IIb]), shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca grave que requiere altos niveles de inspiración oxígeno (FiO2 >40 %), dolor torácico persistente a pesar de las intervenciones médicas o de otro tipo, y pacientes que se consideran demasiado inestables para participar por otras razones médicas o complicaciones (como accidentes cerebrovasculares concomitantes, hematoma retroperitoneal, hemorragia gastrointestinal). También quedan excluidos los pacientes con antecedentes de paro cardíaco durante la misma hospitalización.
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Uso de otros sedantes-hipnóticos
- Hipersensibilidad a la eszopiclona o a cualquier componente de la formulación
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: eszopiclona
Los sujetos reciben eszopiclona durante tres noches consecutivas para observar cambios en las medidas del sueño y factores inflamatorios y de coagulación.
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El sujeto recibe eszopiclona durante 3 noches consecutivas.
3 mg por vía oral a la hora de acostarse para pacientes de 64 años o menos, y 2 mg QHS para pacientes de 65 años o más.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2: placebo
Sujetos que recibieron placebo durante 3 noches consecutivas para observar cambios en las medidas del sueño y factores inflamatorios y de coagulación
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Los sujetos reciben placebo durante 3 noches consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las citocinas inflamatorias circulantes (interleucina [IL]-1B, IL-6, IL-10 y necrosis tumoral alfa [TNF-α]) y mediadores procoagulantes (selectina P soluble y ligando CD40).
Periodo de tiempo: 2 días
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No realizado.
Cero sujetos fueron aleatorizados.
Muchos participantes potenciales fallaron en la pantalla.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las medidas objetivas y subjetivas del sueño
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Eszopiclona
Otros números de identificación del estudio
- HSC# 07-0797-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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