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Eszopiclona y mediadores inflamatorios en pacientes con síndrome coronario agudo

26 de octubre de 2016 actualizado por: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
El propósito del estudio es examinar los efectos de la eszopiclona, ​​una ayuda para dormir, sobre los mediadores inflamatorios y la coagulabilidad en pacientes con un infarto de miocardio reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las anomalías del sueño son comunes en pacientes hospitalizados, pero los mecanismos y las consecuencias no se comprenden bien. En muchos de estos pacientes, el sueño está muy interrumpido, ocurre durante el día y el ritmo circadiano disminuye o se pierde. Los pacientes hospitalizados experimentan despertares y despertares más frecuentes de lo normal y muestran disminuciones en el movimiento ocular rápido y el sueño de ondas lentas. El grado de fragmentación del sueño es al menos equivalente al observado en pacientes con apnea obstructiva del sueño. Alrededor del 20% de los despertares y despertares están relacionados con el ruido, el 10% están relacionados con el personal de atención médica y las actividades relacionadas con la atención, y se desconoce la causa del resto, aunque la gravedad de la enfermedad subyacente es probablemente un factor importante.

En estudios de sueño después de un infarto agudo de miocardio, se han encontrado alteraciones marcadas en los pacientes, ya sea en la UCI o en las salas. Estas alteraciones incluyen largos períodos de vigilia; poca eficiencia del sueño e interrupción del sueño REM. El hecho de que también exista una pérdida del ritmo circadiano en estos pacientes puede indicar una alteración generalizada de la homeostasis corporal que, a su vez, puede estar relacionada con el propio infarto, con una respuesta fisiológica más generalizada al estrés o con otros factores. La interrupción del sueño puede inducir la activación simpática y la elevación de la presión arterial, lo que puede contribuir a la morbilidad del paciente.

Se ha demostrado que hay un aumento del nivel de algunos factores inflamatorios y de coagulación en el período de recuperación después de un infarto agudo de miocardio (IM). Los pacientes post MI tienen niveles más altos de TNF-α, IL-6 y activador tisular del plasminógeno, así como niveles más bajos de antitrombina III y proteína C.

El objetivo de este estudio es determinar si el somnífero Eszopiclone puede mejorar el sueño, disminuir la inflamación y disminuir los factores pro-coagulación en pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio en comparación con un grupo de control sin somníferos. La eszopiclona es un agonista del receptor de benzodiazepinas que mejora la calidad del sueño al reducir el tiempo de inicio del sueño y reduce la vigilia durante el período de sueño. A diferencia de las benzodiazepinas, no afecta las etapas más profundas del sueño 3 y 4. El resultado es que proporciona un sueño nocturno más normal que otras ayudas para dormir. Se espera que la mejora de los patrones de sueño resulte en una normalización más rápida de los factores inflamatorios y de coagulación y quizás en una recuperación más rápida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con infarto agudo de miocardio "no complicado" reciente (menor o igual a 8 semanas), pueden ser IM con elevación del ST (IAMCEST) o IM sin elevación del ST (no-IAMCEST) y posteriores a un tratamiento exitoso (revascularización percutánea o tratamiento médico). ).

Criterio de exclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño (AOS, definida como índice de apnea-hipopnea > 15 por hora) o diagnóstico previo de AOS.
  • Pacientes con arritmias potencialmente mortales (como fibrilación/aleteo auricular con hipotensión, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o bloqueo cardíaco significativo que requiere marcapasos [Tipo III, Tipo IIb]), shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca grave que requiere altos niveles de inspiración oxígeno (FiO2 >40 %), dolor torácico persistente a pesar de las intervenciones médicas o de otro tipo, y pacientes que se consideran demasiado inestables para participar por otras razones médicas o complicaciones (como accidentes cerebrovasculares concomitantes, hematoma retroperitoneal, hemorragia gastrointestinal). También quedan excluidos los pacientes con antecedentes de paro cardíaco durante la misma hospitalización.
  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Uso de otros sedantes-hipnóticos
  • Hipersensibilidad a la eszopiclona o a cualquier componente de la formulación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: eszopiclona
Los sujetos reciben eszopiclona durante tres noches consecutivas para observar cambios en las medidas del sueño y factores inflamatorios y de coagulación.
El sujeto recibe eszopiclona durante 3 noches consecutivas. 3 mg por vía oral a la hora de acostarse para pacientes de 64 años o menos, y 2 mg QHS para pacientes de 65 años o más.
Otros nombres:
  • Lunesta
Comparador de placebos: 2: placebo
Sujetos que recibieron placebo durante 3 noches consecutivas para observar cambios en las medidas del sueño y factores inflamatorios y de coagulación
Los sujetos reciben placebo durante 3 noches consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las citocinas inflamatorias circulantes (interleucina [IL]-1B, IL-6, IL-10 y necrosis tumoral alfa [TNF-α]) y mediadores procoagulantes (selectina P soluble y ligando CD40).
Periodo de tiempo: 2 días
No realizado. Cero sujetos fueron aleatorizados. Muchos participantes potenciales fallaron en la pantalla.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas objetivas y subjetivas del sueño
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, Southern Arizona VA Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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