慢性非治癒性創傷における局所一酸化窒素試験
2016年1月28日 更新者：Loma Linda University
下肢の慢性非治癒性コロニー化潰瘍における生体負荷に対する ViaNOx-H (ガス状一酸化窒素) の局所適用の観察効果
創傷サイズと創傷培養の測定により記録された、慢性非治癒創傷上のバイオフィルムの生物負荷の減少に対する、2 週間毎日 8 時間局所適用された ViaNOx-H の効果を測定する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、下肢の慢性の非治癒性創傷の生体負荷に対する局所適用されたガス状一酸化窒素の効果を測定することです。 レポートには次の内容が含まれます。
- ViaNOx-H で治療された患者の人口統計と診断の比較。
- 見つかった微生物とカウント (0 ～ +4) で測定された生物負荷に関する表。
- ViaNOx-H 治療中の有害事象の数と種類の表。
- ViaNOx-H 処理に対するさまざまな微生物の反応の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢（膝の下）に慢性（8週間以上の期間）定着した皮膚潰瘍（紅斑、浮腫、または圧痛の局所的縁を含む創傷、滲出液の存在、および/または悪臭の存在と定義される）がある。糖尿病または静脈うっ滞疾患のいずれかが原因で発生します。
- 18歳以上であること。
除外基準:
- 過去4週間以内に局所治療を変更したことがある
- 臨床感染の証拠がある
- 経皮酸素分圧が 30mmHg 未満である
- 潰瘍や感染が基礎となる筋肉や骨にまで及んでいる証拠がある。
- 妊娠中です。
- 18歳未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一酸化窒素を局所的に塗布する
一酸化窒素を毎日 8 時間、2 週間局所塗布します。
|
ガス状の一酸化窒素を 8 ～ 10 ppm で毎晩 8 時間、14 晩局所塗布します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要エンドポイントは、培養物の増殖が +2 以下に減少することで測定される生物負荷の根絶です。
時間枠：登録後 28 日目
|
登録後 28 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次エンドポイントの測定は、創傷サイズの縮小です。
時間枠：登録から28日後
|
培養物上の1cm2あたりのcfu数で評価したバイオバーデンの減少
|
登録から28日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Takkin Lo, MD, MPH、Loma Linda University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月28日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。