Aktuelt nitrogenoksidforsøk i kroniske ikke-helende sår
28. januar 2016 oppdatert av: Loma Linda University
Observasjonseffektene av den aktuelle påføringen av ViaNOx-H (gassholdig nitrogenoksid) på biobelastningen i kroniske ikke-helbredende koloniserte sår i nedre ekstremiteter
For å bestemme effekten av topisk påført ViaNOx-H i 8 timer daglig i 2 uker på reduksjonen av biobelastningen i biofilmer på kroniske ikke-helende sår som registrert ved målinger av sårstørrelse og sårkultur.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av topisk påført gassformig nitrogenoksid på biobelastningen av kroniske ikke-helende sår i underekstremitetene. Rapporter vil inkludere:
- Sammenligninger av demografien og diagnosene til de pasientene behandlet med ViaNOx-H.
- Tabellering av organismene funnet og biobelastningen målt ved tellinger (0 til +4).
- Tabell over antall og typer uønskede hendelser under ViaNOx-H-behandling.
- Sammenligninger av responsen til forskjellige organismer på ViaNOx-H-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et kronisk (> 8 ukers varighet) kolonisert kutant sår (definert som et sår som inneholder en lokal margin av erytem, ødem eller ømhet; tilstedeværelse av ekssudater; og/eller tilstedeværelse av en illeluktende lukt) i deres nedre ekstremitet (under kneet) som følge av enten diabetes eller venøs stasesykdom.
- Er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en endring i lokalbehandling i løpet av de siste 4 ukene
- Har bevis på klinisk infeksjon
- Har en transkutan oksygenspenning <30 mmHg
- Har tegn på at såret eller infeksjonen strekker seg til den underliggende muskelen eller beinet.
- er gravide.
- Er under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Topisk påført nitrogenoksid
Topisk påført nitrogenoksid i 8 timer daglig i 2 uker.
|
Lokalt påført gassformig nitrogenoksid med 8 til 10 deler per million, i 8 timer hver natt i 14 netter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er utryddelsen av biobelastningen målt ved en reduksjon i kulturvekst til ≤ +2.
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
28 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunktsmålet er en reduksjon av sårstørrelsen.
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
|
reduksjon i biobelastning som vurdert ved antall cfu per cm2 på kultur
|
28 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Magesår
- Bensår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- TNO-1B
- DMF 15551
- IND 68617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .