Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe badanie tlenku azotu w przewlekłych, niegojących się ranach

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Efekty obserwacyjne miejscowego stosowania ViaNOx-H (gazowego tlenku azotu) na obciążenie biologiczne w przewlekłych niegojących się skolonizowanych owrzodzeniach kończyn dolnych

Określenie wpływu miejscowego stosowania ViaNOx-H przez 8 godzin dziennie przez 2 tygodnie na zmniejszenie obciążenia biologicznego w biofilmach na przewlekłych niegojących się ranach, co zarejestrowano za pomocą pomiarów wielkości rany i hodowli rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest określenie wpływu miejscowo stosowanego gazowego tlenku azotu na obciążenie biologiczne przewlekłych niegojących się ran kończyn dolnych. Raporty będą zawierały:

  • Porównanie danych demograficznych i diagnoz pacjentów leczonych ViaNOx-H.
  • Tabelaryczne zestawienie znalezionych organizmów i obciążenia biologicznego mierzone za pomocą zliczeń (0 do +4).
  • Tabelaryczne zestawienie liczby i rodzajów zdarzeń niepożądanych podczas leczenia ViaNOx-H.
  • Porównanie odpowiedzi różnych organizmów na traktowanie ViaNOx-H.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają przewlekłe (trwające > 8 tygodni) skolonizowane owrzodzenie skóry (zdefiniowane jako rana z miejscowym marginesem rumienia, obrzęku lub tkliwości; obecność wysięku; i/lub obecność nieprzyjemnego zapachu) na kończynie dolnej (poniżej kolana) wynikające z cukrzycy lub zastoju żylnego.
  • Mają ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 4 tygodni nastąpiła zmiana w leczeniu miejscowym
  • Posiadać dowody infekcji klinicznej
  • Mieć przezskórne ciśnienie tlenu <30 mmHg
  • Mają dowody na wrzód lub infekcję rozciągającą się na leżący poniżej mięsień lub kość.
  • są w ciąży.
  • Mają mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stosowany miejscowo tlenek azotu
Miejscowo stosowany tlenek azotu przez 8 godzin dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Tlenek azotu
Miejscowo stosowany gazowy tlenek azotu w stężeniu od 8 do 10 części na milion, przez 8 godzin każdej nocy przez 14 nocy.
Inne nazwy:
  • Przez NOx-H
  • gazowy tlenek azotu
  • gNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest eliminacja obciążenia biologicznego mierzona poprzez zmniejszenie wzrostu kultury do ≤ +2.
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie rozmiaru rany.
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
redukcja obciążenia biologicznego oceniana na podstawie liczby cfu na cm2 hodowli
28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

Nitric BioTherapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj