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Sperimentazione topica con ossido nitrico nelle ferite croniche che non guariscono

28 gennaio 2016 aggiornato da: Loma Linda University

Gli effetti osservazionali dell'applicazione topica di ViaNOx-H (ossido nitrico gassoso) sul carico biologico nelle ulcere colonizzate croniche non cicatrizzanti degli arti inferiori

Determinare gli effetti del ViaNOx-H applicato localmente per 8 ore al giorno per 2 settimane sulla riduzione del carico biologico nei biofilm sulle ferite croniche non cicatrizzanti come registrato dalle misurazioni della dimensione della ferita e della coltura della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'ossido nitrico gassoso applicato localmente sul carico biologico delle ferite croniche non cicatrizzanti degli arti inferiori. I rapporti includeranno:

  • Confronti dei dati demografici e delle diagnosi di quei pazienti trattati con ViaNOx-H.
  • Tabulazione relativa agli organismi trovati e alla carica batterica misurata dai conteggi (da 0 a +4).
  • Tabulazione del numero e dei tipi di eventi avversi durante il trattamento con ViaNOx-H.
  • Confronti della risposta di diversi organismi al trattamento con ViaNOx-H.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'ulcera cutanea colonizzata cronica (durata > 8 settimane) (definita come una ferita contenente un margine locale di eritema, edema o dolorabilità; presenza di essudati; e/o presenza di un odore maleodorante) nell'estremità inferiore (sotto il ginocchio) derivanti da diabete o malattia da stasi venosa.
  • Hanno 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto un cambiamento nel loro trattamento topico durante le ultime 4 settimane
  • Avere evidenza di infezione clinica
  • Avere una tensione di ossigeno transcutanea <30 mmHg
  • Avere evidenza dell'ulcera o dell'infezione che si estende al muscolo o all'osso sottostante.
  • Sono incinta.
  • Hanno meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ossido Nitrico applicato localmente
Ossido nitrico applicato localmente per 8 ore al giorno per 2 settimane.
Droga: Monossido di azoto
Ossido nitrico gassoso applicato localmente a 8-10 parti per milione, per 8 ore ogni notte per 14 notti.
Altri nomi:
  • ViaNOx-H
  • ossido nitrico gassoso
  • gNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'eradicazione del carico biologico misurato da una riduzione della crescita della coltura a ≤ +2.
Lasso di tempo: a 28 giorni dall'iscrizione
a 28 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'endpoint secondario è una riduzione della dimensione della ferita.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
riduzione della carica batterica valutata in base al numero di ufc per cm2 in coltura
28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Collaboratori

Nitric BioTherapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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