Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное испытание оксида азота при хронических незаживающих ранах

28 января 2016 г. обновлено: Loma Linda University

Наблюдаемые эффекты местного применения ViaNOx-H (газообразный оксид азота) на бионагрузку при хронических незаживающих колонизированных язвах нижних конечностей

Определить влияние местного применения ViaNOx-H в течение 8 часов ежедневно в течение 2 недель на снижение биологической нагрузки в биопленках на хронических незаживающих ранах, зарегистрированное путем измерения размера раны и культуры раны.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение влияния местного применения газообразного оксида азота на бионагрузку хронических незаживающих ран нижних конечностей. Отчеты будут включать:

  • Сравнение демографических данных и диагнозов пациентов, получавших лечение ViaNOx-H.
  • Таблица по обнаруженным организмам и биологической нагрузке, измеренной подсчетами (от 0 до +4).
  • Таблица количества и типов нежелательных явлений во время лечения ViaNOx-H.
  • Сравнение реакции различных организмов на лечение ViaNOx-H.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют хроническую (длительностью > 8 недель) колонизированную кожную язву (определяемую как рана, содержащая локальную эритему, отек или болезненность, наличие экссудата и/или наличие неприятного запаха) на нижней конечности (ниже колена) в результате диабета или венозного застоя.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Изменили местное лечение в течение последних 4 недель.
  • Иметь признаки клинической инфекции
  • Чрескожное напряжение кислорода <30 мм рт.ст.
  • Имеются признаки язвы или инфекции, распространяющейся на нижележащие мышцы или кости.
  • беременны.
  • Возраст младше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местно применяемый оксид азота
Местно применяйте оксид азота по 8 часов ежедневно в течение 2 недель.
Лекарство: Оксид азота
Местно применяли газообразный оксид азота в концентрации от 8 до 10 частей на миллион в течение 8 часов каждую ночь в течение 14 ночей.
Другие имена:
  • Через NOx-H
  • газообразный оксид азота
  • гНО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является ликвидация биологической нагрузки, измеряемая снижением роста культуры до ≤ +2.
Временное ограничение: через 28 дней после регистрации
через 28 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой является уменьшение размера раны.
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
снижение бионагрузки, оцениваемое по количеству КОЕ на см2 в культуре
28 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Соавторы

Nitric BioTherapeutics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться