Aktuelt nitrogenoxidforsøg i kroniske ikke-helende sår
28. januar 2016 opdateret af: Loma Linda University
De observationelle virkninger af den topiske anvendelse af ViaNOx-H (gasformigt nitrogenoxid) på biobelastningen i kroniske ikke-helende koloniserede sår i de nedre ekstremiteter
At bestemme virkningerne af topisk påført ViaNOx-H i 8 timer dagligt i 2 uger på reduktionen af bio-byrden i biofilm på kroniske ikke-helende sår som registreret ved målinger af sårstørrelse og sårkultur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af topisk påført gasformig nitrogenoxid på biobelastningen af kroniske ikke-helende sår i underekstremiteterne. Rapporterne vil omfatte:
- Sammenligninger af demografi og diagnoser for de patienter behandlet med ViaNOx-H.
- Tabulation med hensyn til de fundne organismer og biobelastningen målt ved tællinger (0 til +4).
- Tabulering af antal og typer af uønskede hændelser under ViaNOx-H-behandling.
- Sammenligninger af forskellige organismers respons på ViaNOx-H-behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kronisk (> 8 ugers varighed) koloniseret kutant sår (defineret som et sår, der indeholder en lokal margin af erytem, ødem eller ømhed; tilstedeværelse af ekssudater; og/eller tilstedeværelse af en ildelugtende lugt) i deres underekstremitet (under knæet) som følge af enten diabetes eller venøs stasesygdom.
- Er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en ændring i deres topiske behandling i løbet af de sidste 4 uger
- Har bevis for klinisk infektion
- Har en transkutan iltspænding <30 mmHg
- Har tegn på, at såret eller infektionen strækker sig til den underliggende muskel eller knogle.
- er gravide.
- Er under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Topisk påført nitrogenoxid
Topisk påført nitrogenoxid i 8 timer dagligt i 2 uger.
|
Topisk påført gasformig nitrogenoxid med 8 til 10 ppm i 8 timer hver nat i 14 nætter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er udryddelsen af biobelastningen målt ved en reduktion i kulturvækst til ≤ +2.
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
28 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunktsmål er en reduktion af sårstørrelsen.
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
reduktion i biobyrde vurderet ved antal cfu'er pr. cm2 på kultur
|
28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2009
Først opslået (SKØN)
15. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2016
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Mavesår
- Bensår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- TNO-1B
- DMF 15551
- IND 68617
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .