Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel stikstofmonoxide-onderzoek bij chronische niet-genezende wonden

28 januari 2016 bijgewerkt door: Loma Linda University

De observationele effecten van de plaatselijke toepassing van ViaNOx-H (gasvormig stikstofmonoxide) op de biologische belasting bij chronische niet-genezende gekoloniseerde zweren van de onderste ledematen

Om de effecten te bepalen van lokaal aangebrachte ViaNOx-H gedurende 8 uur per dag gedurende 2 weken op de vermindering van de biologische belasting in biofilms op chronische niet-genezende wonden, zoals vastgelegd door metingen van wondgrootte en wondkweek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van plaatselijk aangebracht gasvormig stikstofmonoxide op de biologische belasting van chronische niet-genezende wonden van de onderste ledematen. Rapporten omvatten:

  • Vergelijkingen van de demografische gegevens en diagnoses van de patiënten die met ViaNOx-H werden behandeld.
  • Tabellering van de gevonden organismen en de biologische belasting zoals gemeten door tellingen (0 tot +4).
  • Tabellering van het aantal en de soorten bijwerkingen tijdens de behandeling met ViaNOx-H.
  • Vergelijkingen van de respons van verschillende organismen op de behandeling met ViaNOx-H.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een chronische (> 8 weken durende) gekoloniseerde huidzweer hebben (gedefinieerd als een wond met een lokale rand van erytheem, oedeem of gevoeligheid; aanwezigheid van exsudaten; en/of aanwezigheid van een onwelriekende geur) in hun onderste extremiteit (onder de knie) als gevolg van diabetes of veneuze stasisziekte.
  • 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • in de afgelopen 4 weken een verandering in hun plaatselijke behandeling hebben ondergaan
  • Bewijs hebben van klinische infectie
  • Heb een transcutane zuurstofspanning <30 mmHg
  • Er zijn aanwijzingen dat de zweer of infectie zich uitstrekt tot de onderliggende spier of het onderliggende bot.
  • Zwanger bent.
  • Zijn jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Plaatselijk aangebrachte stikstofmonoxide
Plaatselijk aangebrachte stikstofmonoxide gedurende 8 uur per dag gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Stikstofoxide
Topisch aangebracht gasvormig stikstofmonoxide met 8 tot 10 delen per miljoen, gedurende 8 uur per nacht gedurende 14 nachten.
Andere namen:
  • ViaNOx-H
  • gasvormig stikstofmonoxide
  • gNO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de uitroeiing van de biologische belasting zoals gemeten door een vermindering van de kweekgroei tot ≤ +2.
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire eindpuntmeting is een vermindering van de grootte van de wond.
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
vermindering van bioburden zoals beoordeeld door het aantal kve's per cm2 op kweek
28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Medewerkers

Nitric BioTherapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren