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Topischer Stickoxidversuch bei chronischen, nicht heilenden Wunden

28. Januar 2016 aktualisiert von: Loma Linda University

Die beobachteten Auswirkungen der topischen Anwendung von ViaNOx-H (gasförmiges Stickoxid) auf die Biobelastung bei chronisch nicht heilenden kolonisierten Geschwüren der unteren Extremitäten

Bestimmung der Auswirkungen von topisch angewendetem ViaNOx-H für 8 Stunden täglich über 2 Wochen auf die Verringerung der Biobelastung in Biofilmen auf chronischen, nicht heilenden Wunden, aufgezeichnet durch Messungen der Wundgröße und der Wundkultur.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von topisch angewendetem gasförmigem Stickstoffmonoxid auf die Keimbelastung chronischer, nicht heilender Wunden der unteren Extremitäten zu bestimmen. Zu den Berichten gehören:

  • Vergleiche der demografischen Daten und Diagnosen der mit ViaNOx-H behandelten Patienten.
  • Tabellarische Auflistung der gefundenen Organismen und der durch Zählungen gemessenen biologischen Belastung (0 bis +4).
  • Tabellarische Darstellung der Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse während der ViaNOx-H-Behandlung.
  • Vergleiche der Reaktion verschiedener Organismen auf die Behandlung mit ViaNOx-H.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein chronisches (> 8 Wochen dauerndes) kolonisiertes Hautgeschwür (definiert als eine Wunde mit einem lokalen Rand von Erythem, Ödem oder Druckempfindlichkeit, Vorhandensein von Exsudaten und/oder Vorhandensein eines übelriechenden Geruchs) in der unteren Extremität (unterhalb des Knies). als Folge von Diabetes oder einer venösen Stauungserkrankung.
  • 18 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hatten in den letzten 4 Wochen eine Änderung ihrer topischen Behandlung
  • Es liegen Hinweise auf eine klinische Infektion vor
  • Sie haben einen transkutanen Sauerstoffdruck von <30 mmHg
  • Es liegen Hinweise darauf vor, dass sich das Geschwür oder die Infektion auf den darunter liegenden Muskel oder Knochen erstreckt.
  • Sind schwanger.
  • Sind jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Topisch angewendetes Stickoxid
Topisch angewendetes Stickstoffmonoxid für 8 Stunden täglich über 2 Wochen.
Arzneimittel: Stickoxid
Topisch angewendetes gasförmiges Stickstoffmonoxid mit 8 bis 10 Teilen pro Million, 8 Stunden lang jede Nacht über 14 Nächte.
Andere Namen:
  • ViaNOx-H
  • gasförmiges Stickoxid
  • gNO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Beseitigung der biologischen Belastung, gemessen an einer Verringerung des Kulturwachstums auf ≤ +2.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
28 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist eine Verringerung der Wundgröße.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Reduzierung der Keimbelastung, gemessen anhand der Anzahl der KBE pro cm2 in der Kultur
28 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Nitric BioTherapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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