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Ensaio Tópico de Óxido Nítrico em Feridas Crônicas que Não Cicatrizam

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Loma Linda University

Os efeitos observacionais da aplicação tópica de ViaNOx-H (óxido nítrico gasoso) sobre a carga biológica em úlceras colonizadas crônicas sem cicatrização das extremidades inferiores

Determinar os efeitos do ViaNOx-H aplicado topicamente por 8 horas diariamente durante 2 semanas na redução da carga biológica em biofilmes em feridas crônicas que não cicatrizam, conforme registrado por medições do tamanho da ferida e cultura da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos do óxido nítrico gasoso aplicado topicamente na carga biológica de feridas crônicas que não cicatrizam nas extremidades inferiores. Os relatórios incluirão:

  • As comparações dos dados demográficos e diagnósticos dos pacientes tratados com ViaNOx-H.
  • Tabulação quanto aos organismos encontrados e a carga biológica medida por contagens (0 a +4).
  • Tabulação do número e tipos de eventos adversos durante o tratamento com ViaNOx-H.
  • Comparações da resposta de diferentes organismos ao tratamento com ViaNOx-H.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma úlcera cutânea colonizada crônica (> 8 semanas de duração) (definida como uma ferida contendo uma margem local de eritema, edema ou sensibilidade; presença de exsudatos; e/ou presença de odor fétido) em sua extremidade inferior (abaixo do joelho) resultante de diabetes ou doença de estase venosa.
  • Têm 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Tiveram uma mudança em seu tratamento tópico durante as últimas 4 semanas
  • Ter evidência de infecção clínica
  • Ter uma tensão transcutânea de oxigênio <30mmHg
  • Tenha evidências de úlcera ou infecção se estendendo ao músculo ou osso subjacente.
  • Estão grávidas.
  • Têm menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Óxido nítrico aplicado topicamente
Óxido nítrico aplicado topicamente por 8 horas diariamente por 2 semanas.
Medicamento: Óxido nítrico
Óxido nítrico gasoso aplicado topicamente em 8 a 10 partes por milhão, durante 8 horas todas as noites durante 14 noites.
Outros nomes:
  • ViaNOx-H
  • óxido nítrico gasoso
  • gNO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final primário é a erradicação da carga biológica medida por uma redução no crescimento da cultura para ≤ +2.
Prazo: 28 dias após a inscrição
28 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de ponto final secundário é uma redução no tamanho da ferida.
Prazo: 28 dias após a inscrição
redução na carga biológica avaliada pelo número de UFC por cm2 na cultura
28 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Nitric BioTherapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

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