Ensayo de óxido nítrico tópico en heridas crónicas que no cicatrizan
28 de enero de 2016 actualizado por: Loma Linda University
Los efectos observacionales de la aplicación tópica de ViaNOx-H (óxido nítrico gaseoso) sobre la carga biológica en úlceras colonizadas crónicas que no cicatrizan en las extremidades inferiores
Determinar los efectos de ViaNOx-H aplicado tópicamente durante 8 horas diarias durante 2 semanas sobre la reducción de la carga biológica en biopelículas en heridas crónicas que no cicatrizan según lo registrado por las mediciones del tamaño de la herida y el cultivo de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos del óxido nítrico gaseoso aplicado tópicamente sobre la carga biológica de las heridas crónicas que no cicatrizan en las extremidades inferiores. Los informes incluirán:
- Comparaciones de la demografía y diagnósticos de los pacientes tratados con ViaNOx-H.
- Tabulación de los organismos encontrados y la carga biológica medida por conteo (0 a +4).
- Tabulación del número y tipos de eventos adversos durante el tratamiento con ViaNOx-H.
- Comparaciones de la respuesta de diferentes organismos al tratamiento con ViaNOx-H.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una úlcera cutánea colonizada crónica (> 8 semanas de duración) (definida como una herida que contiene un margen local de eritema, edema o sensibilidad; presencia de exudados y/o presencia de un olor maloliente) en su extremidad inferior (debajo de la rodilla) como resultado de la diabetes o la enfermedad de estasis venosa.
- Tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido un cambio en su tratamiento tópico durante las últimas 4 semanas
- Tener evidencia de infección clínica
- Tener una tensión de oxígeno transcutánea <30 mmHg
- Tener evidencia de que la úlcera o infección se extiende al músculo o hueso subyacente.
- están embarazadas.
- Son menores de 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Óxido nítrico de aplicación tópica
Óxido nítrico aplicado tópicamente durante 8 horas diarias durante 2 semanas.
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Óxido nítrico gaseoso aplicado tópicamente a 8 a 10 partes por millón, durante 8 horas cada noche durante 14 noches.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El punto final primario es la erradicación de la carga biológica medida por una reducción en el crecimiento del cultivo a ≤ +2.
Periodo de tiempo: a los 28 días posteriores a la inscripción
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a los 28 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida del criterio de valoración secundario es una reducción del tamaño de la herida.
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la inscripción
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reducción de la carga biológica evaluada por el número de ufc por cm2 en cultivo
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28 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- TNO-1B
- DMF 15551
- IND 68617
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