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Essai sur l'oxyde nitrique topique dans les plaies chroniques ne cicatrisant pas

28 janvier 2016 mis à jour par: Loma Linda University

Les effets observationnels de l'application topique de ViaNOx-H (oxyde nitrique gazeux) sur la charge biologique dans les ulcères colonisés chroniques non cicatrisants des membres inférieurs

Déterminer les effets de l'application topique de ViaNOx-H pendant 8 heures par jour pendant 2 semaines sur la réduction de la charge biologique dans les biofilms sur les plaies chroniques non cicatrisantes, telles qu'enregistrées par les mesures de la taille de la plaie et la culture de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de l'oxyde nitrique gazeux appliqué localement sur la charge biologique des plaies chroniques non cicatrisantes des membres inférieurs. Les rapports comprendront :

  • Comparaisons des données démographiques et des diagnostics des patients traités avec ViaNOx-H.
  • Tabulation des organismes trouvés et de la charge biologique telle que mesurée par comptage (0 à +4).
  • Tableau du nombre et des types d'événements indésirables pendant le traitement ViaNOx-H.
  • Comparaisons de la réponse de différents organismes au traitement ViaNOx-H.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un ulcère cutané chronique (durée > 8 semaines) colonisé (défini comme une plaie contenant une marge locale d'érythème, d'œdème ou de sensibilité ; présence d'exsudats ; et/ou présence d'une odeur nauséabonde) dans leur extrémité inférieure (sous le genou) résultant d'un diabète ou d'une maladie de stase veineuse.
  • Sont âgés de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Ont eu un changement dans leur traitement topique au cours des 4 dernières semaines
  • Avoir des preuves d'infection clinique
  • Avoir une tension d'oxygène transcutanée <30mmHg
  • Avoir des preuves de l'ulcère ou de l'infection s'étendant au muscle ou à l'os sous-jacent.
  • Sont enceintes.
  • Sont âgés de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxyde nitrique appliqué localement
Oxyde nitrique appliqué localement pendant 8 heures par jour pendant 2 semaines.
Médicament: L'oxyde nitrique
Oxyde nitrique gazeux appliqué localement à 8 à 10 parties par million, pendant 8 heures chaque nuit pendant 14 nuits.
Autres noms:
  • ViaNOx-H
  • oxyde nitrique gazeux
  • gNO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est l'éradication de la charge microbienne mesurée par une réduction de la croissance de la culture à ≤ +2.
Délai: à 28 jours après l'inscription
à 28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure du critère d'évaluation secondaire est une réduction de la taille de la plaie.
Délai: 28 jours après l'inscription
réduction de la charge microbienne telle qu'évaluée par le nombre d'ufc par cm2 en culture
28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Collaborateurs

Nitric BioTherapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takkin Lo, MD, MPH, Loma Linda University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNO-1B
  • DMF 15551
  • IND 68617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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