6ヶ月以上18歳未満の小児集団におけるCSL Limitedのインフルエンザウイルスワクチンの安全性研究
2018年4月25日 更新者：Seqirus
生後6か月以上18歳未満の小児集団におけるCSL Limitedのインフルエンザウイルスワクチンの安全性と忍容性を評価するための第IV相、非盲検、多施設研究
生後6ヶ月以上18歳未満の小児集団におけるCSL Limitedのインフルエンザウイルスワクチンの安全性と忍容性プロファイルを評価する第IV相、非盲検、多施設研究
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1992
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Sydney Children's Clinical Trials Centre
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's & Children's Hospital Adelaide
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Murdoch Children's Research Institute
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -予防接種時に6か月以上18歳未満の健康な男性または女性の参加者;
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントと、すべてのプロトコル要件の順守。 該当する独立倫理委員会 (IEC) および地域の要件に従って、必要に応じて参加者、親または保護者から同意が得られます。 該当する IEC によって要求される場合は、参加者の同意も得られます。
- 病歴および対象を絞った身体検査によって決定される健康状態;
- 通常の妊娠期間（36～42週）後に生まれた、9歳未満の参加者。
- 出産の可能性のある女性（最初の月経周期を経験したと定義される）は、禁欲しているか、適切な避妊措置を講じている必要があります。 子宮内避妊器具、経口避妊薬、または同等のホルモン避妊薬（プロゲストーゲンのみのインプラント、膣避妊リング、皮膚ホルモンパッチまたは注射可能な避妊薬など）をワクチン接種後少なくとも 2 か月間。 9歳以上の女性は、登録時に尿妊娠検査が陰性であることも報告する必要があります。
除外基準:
- -インフルエンザワクチンの以前の投与に対する既知の過敏症または卵、鶏肉タンパク質、ネオマイシン、ポリミキシン、または研究ワクチンの成分に対するアレルギー;
- -重大な活動性感染症および/または体温上昇の臨床的徴候（経口38.0°C以上または腋窩37.5°C以上）;
- 季節性IVVによる過去6か月間のインフルエンザウイルスに対するワクチン接種;
- -過去6か月間の実験的IVV（例：パンデミックIVV候補または新規IVV）によるワクチン接種;
- 妊娠の可能性がある女性、妊娠を計画している女性、または予防接種の2か月以内に避妊予防策を中止する予定の女性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
臨床的に重要な医学的または精神医学的状態で、次のとおりです。
- 急性状態（活動性または最近）の場合、その状態は先月以内の入院を必要としました。また
慢性疾患の場合：治験責任医師は、前月に病気が悪化したなど、慢性疾患が不安定であると感じています。
私。入院が必要; ii.重大な臓器機能の低下を伴う; iii. 治療用量の大幅な変更。 iv。 主要な新しい治療法が必要です。また
- 治験責任医師は、参加者が治験への参加によって悪影響を受ける可能性のある臨床症状を持っていると感じています。
- -確認された、または疑われる免疫不全（癌およびヒト免疫不全ウイルス感染を含む先天性または後天性）;
- -2年以上前の任意の年齢での単一の発作イベントの過去の履歴を除いて、発作の履歴;
- -ギランバレー症候群の既知の病歴;
- -放射線療法または細胞毒性薬による現在の治療、または研究ワクチンの投与前の6か月以内の治療;
-現在（または研究ワクチンを受ける前の90日以内）の免疫抑制または免疫調節療法、全身性コルチコステロイドを含む、次のとおり：
• 慢性または長期のコルチコステロイド： i． -年齢が9歳未満：経口プレドニゾロンまたは同等品を毎日0.5 mg / kg /日以上; ii. 年齢 9 歳以上: 経口プレドニゾロン 15 mg/日以上または同等品を毎日。
• 散発性コルチコステロイド: i.年齢が9歳未満：ワクチン接種前の3か月間に3日以上の2回以上の短期コースで1mg/kg/日以上の経口プレドニゾロンまたは同等物; ii. 年齢 9 歳以上: 経口プレドニゾロン 40 mg/日以上、または同等の経口プレドニゾロンを 3 か月前の 3 か月間に 3 日間以上の短期コースを 2 回以上投与する;注：研究ワクチンの投与前または研究全体を通して、局所または吸入コルチコステロイドの使用は許容されます
- -研究ワクチンの投与前の3か月以内または研究中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与;
- ワルファリンまたは他の抗凝固剤による現在の治療;
- 治験への参加または治験化合物（すなわち、臨床使用のために登録されていない新しい化学的または生物学的実体）の使用 治験ワクチンを受ける前の90日以内、または治験期間中のそのような治験への参加;
- 薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴 (過去 12 か月以内)。
- -治験責任医師の意見では、参加者は臨床試験に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
生後6ヶ月～3歳未満の参加者
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1回または2回のワクチン接種レジメン（0.25mL）
1回または2回のワクチン接種レジメン（0.5mL）
単回接種（0.5mL）
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実験的：コホートB
3歳以上9歳未満の参加者
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1回または2回のワクチン接種レジメン（0.25mL）
1回または2回のワクチン接種レジメン（0.5mL）
単回接種（0.5mL）
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実験的：コホートC
9歳以上18歳未満の参加者
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1回または2回のワクチン接種レジメン（0.25mL）
1回または2回のワクチン接種レジメン（0.5mL）
単回接種（0.5mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホートA（6か月から3年未満）の局所および全身の要請有害事象の頻度と強度
時間枠：ワクチン接種後7日
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要請された局所有害事象: 痛み、赤み、腫れ/硬結。
要請された全身性有害事象: 発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、下痢、食欲不振、過敏症。
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ワクチン接種後7日
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局所および全身の要請有害事象の期間、コホート A (6 か月から 3 年未満)
時間枠：ワクチン接種後7日
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要請された局所有害事象: 痛み、赤み、腫れ/硬結。
要請された全身性有害事象: 発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、下痢、食欲不振、過敏症。
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ワクチン接種後7日
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コホート B (3 年以上 9 年未満) の局所および全身性の有害事象の頻度と強度
時間枠：ワクチン接種後7日
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要請された局所有害事象: 痛み、赤み、腫れ/硬結。
要請された全身性有害事象: 発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、下痢、倦怠感。
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ワクチン接種後7日
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局所および全身の要請有害事象の期間、コホート B (3 年以上 9 年未満)
時間枠：ワクチン接種後7日
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要請された局所有害事象: 痛み、赤み、腫れ/硬結。
要請された全身性有害事象: 発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、下痢、倦怠感。
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ワクチン接種後7日
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コホート C (9 歳以上 18 歳未満) の局所的および全身的な要請有害事象の頻度と強度
時間枠：ワクチン接種後7日
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要請された局所有害事象: 痛み、赤み、腫れ/硬結。
要請された全身性有害事象: 発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、下痢、倦怠感。
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ワクチン接種後7日
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局所および全身の要請有害事象の期間、コホート C (9 年以上 18 年未満)
時間枠：ワクチン接種後7日
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要請された局所有害事象: 痛み、赤み、腫れ/硬結。
要請された全身性有害事象: 発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、下痢、倦怠感。
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ワクチン接種後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非請求有害事象（UAE）の頻度と強度
時間枠：各研究ワクチン接種の30日後
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UAE は Unsolicited Adverse Event の略です。
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各研究ワクチン接種の30日後
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：最後の研究ワクチン接種から180日後
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最後の研究ワクチン接種から180日後
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慢性疾患の新規発症の頻度
時間枠：最後の研究ワクチン接種から180日後
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最後の研究ワクチン接種から180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Lambert, Dr、Royal Children's Hospital, Brisbane, Herston, QLD, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSLCT-USF-06-29
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