6개월 이상 18세 미만의 소아 집단에서 CSL Limited의 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성 연구

포함 기준:

1. 백신 접종 시점에 6개월 이상에서 18세 미만인 건강한 남성 또는 여성 참가자;
2. 연구 참여 및 모든 프로토콜 요구 사항 준수에 대한 서면 동의서. 해당 독립 윤리 위원회(IEC) 및 현지 요구 사항에 따라 참가자, 부모 또는 보호자로부터 동의를 얻습니다. 해당 IEC에서 요구하는 경우 참가자의 동의도 얻습니다.
3. 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강,
4. 정상 임신 기간(36주에서 42주 사이) 후에 태어난 9세 미만 참가자의 경우;
5. 가임 여성(첫 월경 주기를 경험한 것으로 정의됨)은 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 합니다. 백신 접종 후 최소 2개월 동안 자궁 내 피임 장치, 경구 피임제 또는 동등한 호르몬 피임법(예: 프로게스토겐 전용 임플란트, 질 피임 링, 피부 호르몬 패치 또는 주사용 피임제). 9세 이상의 여성도 등록 시 음성 소변 임신 테스트를 반환해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 용량의 인플루엔자 백신에 대해 알려진 과민성 또는 계란, 닭고기 단백질, 네오마이신, 폴리믹신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기,
2. 연구 시작 시 상당한 활동성 감염 및/또는 발열(≥ 38.0°C 구강 또는 ≥ 37.5°C 겨드랑이)의 임상 징후;
3. 지난 6개월 동안 계절별 IVV로 인플루엔자 바이러스에 대한 예방 접종;
4. 이전 6개월 동안 실험적 IVV(예: 대유행 후보 IVV 또는 새로운 IVV)로 백신 접종
5. 임신 가능성이 있거나 임신을 계획하고 있거나 예방 접종 2개월 이내에 피임 주의를 중단할 계획이 있는 여성;
6. 임신 또는 수유중인 여성;

7. 다음과 같은 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태:

   • 급성 상태(활성 상태 또는 최근 상태)의 경우, 해당 상태는 지난 1개월 이내에 입원해야 했습니다. 또는

   • 만성 상태의 경우: 조사자는 이전 달 내의 질병 악화와 같이 만성 상태가 불안정하다고 생각합니다.

     나. 입원이 필요함; ii. 심각한 장기 기능 저하; iii. 치료 용량에 대한 주요 변경; iv. 중요한 새로운 치료법이 필요합니다. 또는

   • 연구자는 참가자가 연구 참여를 통해 부정적인 영향을 받을 수 있는 임상 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
8. 확인되거나 의심되는 면역 결핍(암 및 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하는 선천적 또는 후천적)
9. 이전 2년 이상 이전에 단일 발작 사건의 과거 병력을 제외한 발작의 병력;
10. 길랭-바레 증후군의 알려진 병력;
11. 방사선 요법 또는 세포독성 약물을 사용한 현재 치료 또는 연구 백신 투여 전 6개월 이내의 치료;

12. 현재(또는 연구 백신 접종 전 90일 이내) 다음과 같은 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 또는 면역조절 요법:

    • 만성 또는 장기 코르티코스테로이드: i. 9세 미만: 매일 ≥ 0.5 mg/kg/일 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양; ii. 9세 이상: ≥ 15 mg/일 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 일일;

    • 산발성 코르티코스테로이드: i. 9세 미만: 백신 접종 전 3개월 동안 ≥ 3일의 2개 이상의 단기 코스에 대해 ≥ 1 mg/kg/일 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것; ii. 9세 이상: 백신 접종 전 3개월 동안 ≥ 3일의 2회 이상의 단기 코스에 대해 ≥ 40 mg/일 경구 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것; 참고: 연구 백신 투여 전 또는 연구 전반에 걸쳐 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.

13. 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여,
14. 와파린 또는 기타 항응고제를 사용한 현재 치료;
15. 연구 백신을 접종하기 전 90일 이내에 임상 시험에 참여하거나 조사 화합물(즉, 임상 용도로 등록되지 않은 새로운 화학적 또는 생물학적 실체)을 사용하거나 연구 기간 동안 그러한 연구에 참여
16. 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 이력(이전 12개월 이내)
17. 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상 연구에 참여해서는 안 됩니다.