Sikkerhetsstudie av CSL Limiteds influensavirusvaksine i den pediatriske befolkningen i alderen >= 6 måneder til < 18 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år på vaksinasjonstidspunktet;
2. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholdelse av alle protokollkrav. Samtykke vil bli innhentet fra deltakeren, forelderen eller foresatte etter behov i henhold til gjeldende uavhengige etiske komité (IEC) og lokale krav. Deltakersamtykke vil også bli innhentet hvis det kreves av gjeldende IEC;
3. God helse, som bestemt av sykehistorien, og en målrettet fysisk undersøkelse;
4. For deltakere i alderen < 9 år, født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker);
5. Kvinner i fertil alder (definert som å ha opplevd sin første menstruasjonssyklus) må være avholdende eller bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, f.eks. intrauterin prevensjonsenhet, oral prevensjon eller tilsvarende hormonell prevensjon (f.eks. implantat som kun inneholder gestagen, vaginal prevensjonsring, kutan hormonplaster eller injiserbare prevensjonsmidler) i minst 2 måneder etter vaksinasjon. Kvinner i alderen ≥ 9 år må også returnere negativ uringraviditetstest ved påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavaksine eller allergi mot egg, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i studievaksinen;
2. Kliniske tegn på betydelig aktiv infeksjon og/eller forhøyet temperatur (≥ 38,0°C oral eller ≥ 37,5°C aksillær) ved studiestart;
3. Vaksinasjon mot influensavirus de siste 6 månedene med sesongbetont IVV;
4. Vaksinasjon med en eksperimentell IVV (f.eks. en kandidat pandemi IVV eller en ny IVV) i løpet av de siste 6 månedene;
5. Kvinner i fertil alder, planlegger å bli gravide eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 2 måneder etter vaksinasjon;
6. gravide eller ammende kvinner;

7. Klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske tilstander, som følger:

   • For akutte tilstander (aktive eller nylige) krevde tilstanden sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden; eller

   • For kroniske tilstander: Etterforskeren føler at den kroniske tilstanden er ustabil, slik som sykdomsforverringer i løpet av forrige måned:

     Jeg. krever sykehusinnleggelse; ii. med betydelig forverring av organfunksjonen; iii. med store endringer i behandlingsdoser; iv. krever store nye behandlinger; eller

   • Etterforskeren føler at deltakeren har en klinisk tilstand som kan bli negativt påvirket gjennom studiedeltakelse.
8. Bekreftet eller mistenkt immunsvikt (medfødt eller ervervet, inkludert kreft og human immunsviktvirusinfeksjon);
9. Historie om anfall, med unntak av en tidligere historie med en enkelt anfallshendelse i en hvilken som helst alder mer enn to år tidligere;
10. Kjent historie med Guillain-Barré syndrom;
11. Pågående behandling med strålebehandling eller cellegift, eller behandling innen 6 måneder før administrasjon av studievaksinen;

12. Gjeldende (eller innen 90 dager før mottagelse av studievaksinen) immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi, inkludert systemiske kortikosteroider, som følger:

    • Kroniske eller langsiktige kortikosteroider: i. Alder under 9 år: ≥ 0,5 mg/kg/dag oral prednisolon eller tilsvarende daglig; ii. Alder 9 år og over: ≥ 15 mg/dag med oral prednisolon eller tilsvarende daglig;

    • Sporadiske kortikosteroider: i. Alder under 9 år: ≥ 1 mg/kg/dag med oral prednisolon eller tilsvarende for 2 eller flere korte kurer på > 3 dager i de 3 månedene før vaksinasjon; ii. Alder 9 år og over: ≥ 40 mg/dag med oral prednisolon eller tilsvarende for to eller flere korte kurer på > 3 dager i de 3 månedene før vaksinasjon; Merk: Bruk av topikale eller inhalerende kortikosteroider før administrering av studievaksinen eller gjennom hele studien er akseptabelt

13. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien;
14. Nåværende behandling med warfarin eller andre antikoagulantia;
15. Deltakelse i en klinisk utprøving eller bruk av en undersøkelsesforbindelse (dvs. en ny kjemisk eller biologisk enhet som ikke er registrert for klinisk bruk) innen 90 dager før mottak av studievaksinen eller inngåelse i en slik studie i løpet av studieperioden;
16. Bevis eller historie (innen de siste 12 månedene) av narkotika- eller alkoholmisbruk;
17. Dersom, etter etterforskerens mening, deltakeren ikke skal delta i den kliniske studien.