Estudo de segurança da vacina contra o vírus da gripe da CSL Limited na população pediátrica >= 6 meses a < 18 anos

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no momento da vacinação;
2. Consentimento informado por escrito para participar do estudo e adesão a todos os requisitos do protocolo. O consentimento será obtido do participante, pai ou responsável, conforme apropriado, de acordo com o Comitê de Ética Independente (IEC) aplicável e os requisitos locais. O consentimento do participante também será obtido se exigido pela IEC aplicável;
3. Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e um exame físico direcionado;
4. Para participantes com idade < 9 anos, nascidos após período normal de gestação (entre 36 e 42 semanas);
5. As mulheres com potencial para engravidar (definidas como tendo experimentado seu primeiro ciclo menstrual) devem estar abstinentes ou usando precauções contraceptivas adequadas, por exemplo. dispositivo anticoncepcional intrauterino, contraceptivo oral ou contracepção hormonal equivalente (por exemplo, implante somente de progestagênio, anel contraceptivo vaginal, adesivo hormonal cutâneo ou contraceptivos injetáveis) por pelo menos 2 meses após a vacinação. As mulheres com idade ≥ 9 anos também devem apresentar um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a uma dose anterior de vacina contra influenza ou alergia a ovos, proteína de galinha, neomicina, polimixina ou quaisquer componentes da Vacina do Estudo;
2. Sinais clínicos de infecção ativa significativa e/ou temperatura elevada (≥ 38,0°C oral ou ≥ 37,5°C axilar) no início do estudo;
3. Vacinação contra o vírus influenza nos últimos 6 meses com IVV sazonal;
4. Vacinação com um IVV experimental (por exemplo, um IVV pandêmico candidato ou um novo IVV) nos últimos 6 meses;
5. Mulheres com potencial para engravidar, planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas dentro de 2 meses após a vacinação;
6. Fêmeas grávidas ou lactantes;

7. Condições médicas ou psiquiátricas clinicamente significativas, como segue:

   • Para condições agudas (ativas ou recentes), a condição exigiu hospitalização no último mês; ou

   • Para condições crônicas: o Investigador sente que a condição crônica é instável, como exacerbações da doença no mês anterior:

     eu. requerendo hospitalização; ii. com deterioração significativa da função do órgão; iii. com grandes mudanças nas dosagens de tratamento; 4. exigindo grandes novos tratamentos; ou

   • O Investigador sente que o participante tem uma condição clínica que pode ser afetada adversamente pela participação no estudo.
8. Imunodeficiência confirmada ou suspeita (congênita ou adquirida, incluindo câncer e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana);
9. História de convulsões, com exceção de uma história passada de um único evento convulsivo em qualquer idade há mais de dois anos;
10. História conhecida de Síndrome de Guillain-Barré;
11. Tratamento atual com radioterapia ou drogas citotóxicas, ou tratamento dentro dos 6 meses anteriores à administração da Vacina do Estudo;

12. Terapia imunossupressora ou imunomoduladora atual (ou dentro dos 90 dias antes de receber a Vacina do Estudo), incluindo corticosteróides sistêmicos, como segue:

    • Corticosteroides crônicos ou de longa duração: i. Idade menor que 9 anos: ≥ 0,5 mg/kg/dia de prednisolona oral ou equivalente diariamente; ii. Idade de 9 anos e acima: ≥ 15 mg/dia de prednisolona oral ou equivalente diariamente;

    • Corticosteróides esporádicos: i. Idade inferior a 9 anos: ≥ 1 mg/kg/dia de prednisolona oral ou equivalente para 2 ou mais ciclos curtos de > 3 dias nos 3 meses anteriores à vacinação; ii. Idade de 9 anos e acima: ≥ 40 mg/dia de prednisolona oral ou equivalente em dois ou mais ciclos curtos de > 3 dias nos 3 meses anteriores à vacinação; Nota: O uso de corticosteroides tópicos ou inalantes antes da administração da Vacina do Estudo ou durante o Estudo é aceitável

13. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da Vacina do Estudo ou durante o estudo;
14. Tratamento atual com varfarina ou outros anticoagulantes;
15. Participação em um ensaio clínico ou uso de um composto experimental (ou seja, uma nova entidade química ou biológica não registrada para uso clínico) dentro de 90 dias antes de receber a Vacina do Estudo ou entrada em tal estudo durante o período do estudo;
16. Evidência ou história (nos últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool;
17. Se, na opinião do Investigador, o participante não deve participar do estudo clínico.