Veiligheidsstudie van het griepvirusvaccin van CSL Limited bij pediatrische patiënten van >= 6 maanden tot < 18 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 6 maanden tot < 18 jaar op het moment van vaccinatie;
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en naleving van alle protocolvereisten. Toestemming zal worden verkregen van de deelnemer, ouder of voogd, naargelang van toepassing volgens de toepasselijke Onafhankelijke Ethische Commissie (IEC) en lokale vereisten. De toestemming van de deelnemer zal ook worden verkregen indien vereist door de toepasselijke IEC;
3. Een goede gezondheid, blijkend uit de anamnese, en een gericht lichamelijk onderzoek;
4. Voor deelnemers < 9 jaar, geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken);
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen die hun eerste menstruatiecyclus hebben doorgemaakt) moeten zich onthouden of geschikte anticonceptie gebruiken, b.v. intra-uterien anticonceptiemiddel, oraal anticonceptiemiddel of gelijkwaardige hormonale anticonceptie (bijv. implantaat met alleen progestageen, vaginale anticonceptiering, cutane hormonale pleister of injecteerbare anticonceptiva) gedurende ten minste 2 maanden na vaccinatie. Vrouwen van ≥ 9 jaar moeten bij inschrijving ook een negatieve urinezwangerschapstest inleveren.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvaccin of allergie voor eieren, kippeneiwit, neomycine, polymyxine of een van de bestanddelen van het studievaccin;
2. Klinische tekenen van significante actieve infectie en/of een verhoogde temperatuur (≥ 38,0°C oraal of ≥ 37,5°C oksel) bij aanvang van het onderzoek;
3. Vaccinatie tegen griepvirus in de afgelopen 6 maanden met een seizoens-IVV;
4. Vaccinatie met een experimenteel IVV (bijvoorbeeld een kandidaat pandemie IVV of een nieuw IVV) in de afgelopen 6 maanden;
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn om binnen 2 maanden na vaccinatie te stoppen met anticonceptie;
6. Zwangere of zogende vrouwtjes;

7. Klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen, als volgt:

   • Voor acute aandoeningen (actief of recent), vereiste de aandoening ziekenhuisopname in de afgelopen maand; of

   • Voor chronische aandoeningen: de Onderzoeker meent dat de chronische aandoening onstabiel is, zoals ziekteverergeringen in de afgelopen maand:

     i. ziekenhuisopname vereisen; ii. met significante verslechtering van de orgaanfunctie; iii. met grote veranderingen in behandelingsdoseringen; iv. waarvoor grote nieuwe behandelingen nodig zijn; of

   • De onderzoeker is van mening dat de deelnemer een klinische aandoening heeft die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
8. Bevestigde of vermoede immuundeficiëntie (aangeboren of verworven, inclusief kanker en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus);
9. Voorgeschiedenis van toevallen, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een enkelvoudig voorval van toevallen op welke leeftijd dan ook meer dan twee jaar geleden;
10. Bekende geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
11. Huidige behandeling met radiotherapie of cytotoxische geneesmiddelen, of behandeling binnen de 6 maanden voorafgaand aan toediening van het Studievaccin;

12. Huidige (of binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het Studievaccin) immunosuppressieve of immunomodulerende therapie, waaronder systemische corticosteroïden, als volgt:

    • Chronische of langdurige corticosteroïden: i. Leeftijd jonger dan 9 jaar: ≥ 0,5 mg/kg/dag oraal prednisolon of equivalent per dag; ii. Leeftijd 9 jaar en ouder: ≥ 15 mg/dag oraal prednisolon of equivalent per dag;

    • Sporadische corticosteroïden: i. Leeftijd jonger dan 9 jaar: ≥ 1 mg/kg/dag oraal prednisolon of equivalent gedurende 2 of meer korte kuren van > 3 dagen in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie; ii. Leeftijd 9 jaar en ouder: ≥ 40 mg/dag oraal prednisolon of equivalent gedurende twee of meer korte kuren van > 3 dagen in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie; Opmerking: Het gebruik van topische of inhalatiecorticosteroïden voorafgaand aan toediening van het studievaccin of tijdens de studie is acceptabel.

13. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het Studievaccin of tijdens de studie;
14. Huidige behandeling met warfarine of andere anticoagulantia;
15. Deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksstof (d.w.z. een nieuwe chemische of biologische entiteit die niet geregistreerd is voor klinisch gebruik) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het Studievaccin of deelname aan een dergelijke studie tijdens de studieperiode;
16. Bewijs of geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik;
17. Als de deelnemer naar de mening van de onderzoeker niet zou moeten deelnemen aan de klinische studie.