Studio sulla sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited nella popolazione pediatrica di età compresa tra >= 6 mesi e < 18 anni

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 18 anni al momento della vaccinazione;
2. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e rispetto di tutti i requisiti del protocollo. Il consenso sarà ottenuto dal partecipante, genitore o tutore a seconda dei casi in base al Comitato etico indipendente (IEC) applicabile e ai requisiti locali. Si otterrà anche il consenso del partecipante se richiesto dalla IEC applicabile;
3. Buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato;
4. Per i partecipanti di età <9 anni, nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane);
5. Le donne in età fertile (definite come quelle che hanno sperimentato il loro primo ciclo mestruale) devono essere astinenti o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive, ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino, contraccettivo orale o contraccettivo ormonale equivalente (ad es. impianto di solo progestinico, anello contraccettivo vaginale, cerotto ormonale cutaneo o contraccettivi iniettabili) per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione. Anche le donne di età ≥ 9 anni devono restituire un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o allergia a uova, proteine ​​di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio;
2. Segni clinici di significativa infezione attiva e/o temperatura elevata (≥ 38,0°C orale o ≥ 37,5°C ascellare) all'ingresso nello studio;
3. Vaccinazione contro il virus dell'influenza nei 6 mesi precedenti con IVV stagionale;
4. Vaccinazione con un IVV sperimentale (ad es. un IVV pandemico candidato o un nuovo IVV) nei 6 mesi precedenti;
5. Donne in età fertile, che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive entro 2 mesi dalla vaccinazione;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;

7. Condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative, come segue:

   • Per condizioni acute (attive o recenti), la condizione richiedeva il ricovero entro l'ultimo mese; O

   • Per le condizioni croniche: lo sperimentatore ritiene che la condizione cronica sia instabile, come le esacerbazioni della malattia nel mese precedente:

     io. richiedere il ricovero in ospedale; ii. con significativo deterioramento della funzione degli organi; iii. con importanti modifiche ai dosaggi del trattamento; iv. che richiedono nuovi trattamenti importanti; O

   • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante abbia una condizione clinica che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio.
8. Deficienza immunitaria confermata o sospetta (congenita o acquisita, compreso il cancro e l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana);
9. Storia di convulsioni, ad eccezione di una storia passata di un singolo evento convulsivo a qualsiasi età superiore a due anni prima;
10. Storia nota della sindrome di Guillain-Barré;
11. Trattamento in corso con radioterapia o farmaci citotossici o trattamento nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio;

12. Terapia immunosoppressiva o immunomodulante in corso (o nei 90 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio), compresi i corticosteroidi sistemici, come segue:

    • Corticosteroidi cronici oa lungo termine: i. Età inferiore a 9 anni: ≥ 0,5 mg/kg/giorno di prednisolone orale o equivalente al giorno; ii. Età 9 anni e oltre: ≥ 15 mg/giorno di prednisolone orale o equivalente al giorno;

    • Corticosteroidi sporadici: i. Età inferiore a 9 anni: ≥ 1 mg/kg/giorno di prednisolone orale o equivalente per 2 o più cicli brevi di > 3 giorni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione; ii. Età 9 anni e oltre: ≥ 40 mg/giorno di prednisolone orale o equivalente per due o più cicli brevi di > 3 giorni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione; Nota: l'uso di corticosteroidi topici o inalanti prima della somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio è accettabile

13. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio;
14. Trattamento in corso con warfarin o altri anticoagulanti;
15. Partecipazione a una sperimentazione clinica o utilizzo di un composto sperimentale (ovvero una nuova entità chimica o biologica non registrata per uso clinico) entro 90 giorni prima di ricevere il vaccino in studio o ingresso in tale studio durante il periodo di studio;
16. Prova o storia (nei 12 mesi precedenti) di abuso di droghe o alcol;
17. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non dovrebbe prendere parte allo studio clinico.