Studie bezpečnosti vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited u pediatrické populace ve věku >= 6 měsíců až < 18 let

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let v době očkování;
2. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržování všech požadavků protokolu. Souhlas bude získán od účastníka, rodiče nebo opatrovníka podle potřeby v souladu s příslušnou nezávislou etickou komisí (IEC) a místními požadavky. Souhlas účastníka bude také získán, pokud to vyžaduje příslušná IEC;
3. Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a cílené fyzikální vyšetření;
4. Pro účastnice ve věku < 9 let, narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem);
5. Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které prodělaly svůj první menstruační cyklus) musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření, např. nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce nebo ekvivalentní hormonální antikoncepce (např. implantát obsahující pouze gestagen, vaginální antikoncepční kroužek, kožní hormonální náplast nebo injekční antikoncepce) po dobu alespoň 2 měsíců po očkování. Ženy ve věku ≥ 9 let musí také vrátit negativní těhotenský test z moči při zápisu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku studijní vakcíny;
2. Klinické příznaky významné aktivní infekce a/nebo zvýšená teplota (≥ 38,0 °C orálně nebo ≥ 37,5 °C axilární) při vstupu do studie;
3. Očkování proti viru chřipky v předchozích 6 měsících sezónním IVV;
4. vakcinace experimentální IVV (např. kandidátní pandemická IVV nebo nová IVV) v předchozích 6 měsících;
5. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření do 2 měsíců po očkování;
6. Těhotné nebo kojící ženy;

7. Klinicky významné zdravotní nebo psychiatrické stavy, a to následovně:

   • U akutních stavů (aktivních nebo nedávno) vyžadoval stav hospitalizaci během posledního měsíce; nebo

   • Pro chronické stavy: Zkoušející se domnívá, že chronický stav je nestabilní, jako jsou exacerbace onemocnění během předchozího měsíce:

     i. vyžadující hospitalizaci; ii. s výrazným zhoršením funkce orgánů; iii. s velkými změnami léčebných dávek; iv. vyžadující zásadní nové léčby; nebo

   • Zkoušející se domnívá, že účastník má klinický stav, který může být účastí ve studii nepříznivě ovlivněn.
8. Potvrzená nebo suspektní imunodeficience (vrozená nebo získaná, včetně rakoviny a infekce virem lidské imunodeficience);
9. Anamnéza záchvatů, s výjimkou předchozí anamnézy jediného záchvatu v jakémkoli věku před více než dvěma lety;
10. Známá historie syndromu Guillain-Barrého;
11. Současná léčba radioterapií nebo cytotoxickými léky nebo léčba během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny;

12. Současná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba (nebo během 90 dnů před podáním studijní vakcíny), včetně systémových kortikosteroidů, následovně:

    • Chronické nebo dlouhodobé kortikosteroidy: i. Věk méně než 9 let: ≥ 0,5 mg/kg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu denně; ii. Věk 9 let a více: ≥ 15 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu denně;

    • Sporadické kortikosteroidy: i. Věk méně než 9 let: ≥ 1 mg/kg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu ve 2 nebo více krátkých cyklech trvajících > 3 dny během 3 měsíců před očkováním; ii. Věk 9 let a více: ≥ 40 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu ve dvou nebo více krátkých cyklech delších než 3 dny během 3 měsíců před očkováním; Poznámka: Použití topických nebo inhalačních kortikosteroidů před podáním studijní vakcíny nebo v průběhu studie je přijatelné

13. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie;
14. Současná léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii;
15. Účast na klinickém hodnocení nebo použití hodnocené sloučeniny (tj. nové chemické nebo biologické entity neregistrované pro klinické použití) během 90 dnů před obdržením studijní vakcíny nebo vstupem do takové studie během období studie;
16. Důkazy nebo anamnéza (během předchozích 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu;
17. Pokud by se podle názoru zkoušejícího účastník neměl klinické studie zúčastnit.