Étude sur l'innocuité du vaccin contre le virus de la grippe de CSL Limited dans la population pédiatrique âgée de >= 6 mois à < 18 ans

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans au moment de la vaccination ;
2. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respect de toutes les exigences du protocole. Le consentement sera obtenu du participant, du parent ou du tuteur, selon le cas, conformément au comité d'éthique indépendant (CEI) applicable et aux exigences locales. L'assentiment des participants sera également obtenu si l'IEC applicable l'exige ;
3. Bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé ;
4. Pour les participants âgés de < 9 ans, nés après une période de gestation normale (entre 36 et 42 semaines) ;
5. Les femmes en âge de procréer (définies comme ayant connu leur premier cycle menstruel) doivent être abstinentes ou utiliser des précautions contraceptives adéquates, par ex. dispositif contraceptif intra-utérin, contraceptif oral ou contraception hormonale équivalente (par exemple, implant progestatif seul, anneau contraceptif vaginal, patch hormonal cutané ou contraceptifs injectables) pendant au moins 2 mois après la vaccination. Les femmes âgées de ≥ 9 ans doivent également retourner un test de grossesse urinaire négatif lors de l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à une dose précédente de vaccin antigrippal ou allergie aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, à la polymyxine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude ;
2. Signes cliniques d'infection active significative et/ou température élevée (≥ 38,0 °C par voie orale ou ≥ 37,5 °C axillaire) à l'entrée dans l'étude ;
3. Vaccination contre le virus de la grippe dans les 6 mois précédents avec un IVV saisonnier ;
4. Vaccination avec un IVV expérimental (par exemple un IVV pandémique candidat ou un nouvel IVV) au cours des 6 derniers mois ;
5. Femmes en âge de procréer, prévoyant de devenir enceintes ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 2 mois suivant la vaccination ;
6. Femelles gestantes ou allaitantes ;

7. Affections médicales ou psychiatriques cliniquement significatives, comme suit :

   • Pour les affections aiguës (actives ou récentes), l'affection a nécessité une hospitalisation au cours du dernier mois ; ou

   • Pour les affections chroniques : l'investigateur estime que l'affection chronique est instable, comme des exacerbations de la maladie au cours du mois précédent :

     je. nécessitant une hospitalisation ; ii. avec une détérioration significative de la fonction organique ; iii. avec des modifications majeures des posologies de traitement ; iv. nécessitant de nouveaux traitements majeurs; ou

   • L'investigateur estime que le participant a une condition clinique qui peut être affectée négativement par la participation à l'étude.
8. Déficit immunitaire confirmé ou suspecté (congénital ou acquis, y compris le cancer et l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine) ;
9. Antécédents de crises, à l'exception d'antécédents d'un seul événement convulsif à tout âge de plus de deux ans ;
10. Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ;
11. Traitement actuel par radiothérapie ou médicaments cytotoxiques, ou traitement dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ;

12. Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur actuel (ou dans les 90 jours précédant la réception du vaccin à l'étude), y compris les corticostéroïdes systémiques, comme suit :

    • Corticostéroïdes chroniques ou à long terme : i. Âge inférieur à 9 ans : ≥ 0,5 mg/kg/jour de prednisolone orale ou équivalent par jour ; ii. Âge 9 ans et plus : ≥ 15 mg/jour de prednisolone orale ou équivalent par jour ;

    • Corticostéroïdes sporadiques : i. Âge inférieur à 9 ans : ≥ 1 mg/kg/jour de prednisolone orale ou équivalent pendant 2 cures courtes ou plus de > 3 jours dans les 3 mois précédant la vaccination ; ii. Âge 9 ans et plus : ≥ 40 mg/jour de prednisolone orale ou équivalent pour deux cures courtes ou plus de > 3 jours dans les 3 mois précédant la vaccination ; Remarque : L'utilisation de corticostéroïdes topiques ou inhalés avant l'administration du vaccin à l'étude ou tout au long de l'étude est acceptable.

13. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude ;
14. Traitement actuel par warfarine ou autres anticoagulants ;
15. Participation à un essai clinique ou utilisation d'un composé expérimental (c'est-à-dire une nouvelle entité chimique ou biologique non enregistrée pour un usage clinique) dans les 90 jours précédant la réception du vaccin à l'étude ou l'entrée dans une telle étude pendant la période d'étude ;
16. Preuve ou antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'abus de drogue ou d'alcool ;
17. Si, de l'avis de l'investigateur, le participant ne doit pas participer à l'étude clinique.