Sikkerhedsundersøgelse af CSL Limiteds influenzavirusvaccine i den pædiatriske befolkning i alderen >= 6 måneder til < 18 år

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år på vaccinationstidspunktet;
2. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og overholdelse af alle protokolkrav. Samtykke vil blive indhentet fra deltageren, forælderen eller værgen, alt efter hvad der er relevant i henhold til den gældende uafhængige etiske komité (IEC) og lokale krav. Deltagersamtykke vil også blive indhentet, hvis det kræves af den gældende IEC;
3. Godt helbred, som bestemt af sygehistorien, og en målrettet fysisk undersøgelse;
4. For deltagere i alderen < 9 år, født efter en normal svangerskabsperiode (mellem 36 og 42 uger);
5. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som at have oplevet deres første menstruationscyklus) skal være afholdende eller bruge passende præventionsforanstaltninger, f.eks. intrauterin præventionsanordning, oral prævention eller tilsvarende hormonel prævention (f.eks. implantat med kun gestagen, vaginal præventionsring, kutan hormonplaster eller injicerbare præventionsmidler) i mindst 2 måneder efter vaccination. Kvinder i alderen ≥ 9 år skal også returnere en negativ uringraviditetstest ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen;
2. Kliniske tegn på signifikant aktiv infektion og/eller en forhøjet temperatur (≥ 38,0°C oralt eller ≥ 37,5°C aksillært) ved studiestart;
3. Vaccination mod influenzavirus i de foregående 6 måneder med en sæsonbestemt IVV;
4. Vaccination med en eksperimentel IVV (f.eks. en kandidat-pandemi IVV eller en ny IVV) inden for de foregående 6 måneder;
5. Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter vaccination;
6. Drægtige eller ammende hunner;

7. Klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande, som følger:

   • For akutte tilstande (aktive eller nylige) krævede tilstanden hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned; eller

   • For kroniske tilstande: Efterforskeren føler, at den kroniske tilstand er ustabil, såsom sygdomsforværringer inden for den foregående måned:

     jeg. kræver hospitalsindlæggelse; ii. med betydelig forringelse af organfunktionen; iii. med store ændringer i behandlingsdoseringer; iv. kræver store nye behandlinger; eller

   • Undersøgeren føler, at deltageren har en klinisk tilstand, som kan blive negativt påvirket gennem deltagelse i undersøgelsen.
8. Bekræftet eller mistænkt immundefekt (medfødt eller erhvervet, inklusive cancer og human immundefekt virusinfektion);
9. Anamnese med anfald, med undtagelse af en tidligere historie med et enkelt anfald i enhver alder mere end to år tidligere;
10. Kendt historie om Guillain-Barré syndrom;
11. Nuværende behandling med strålebehandling eller cytotoksiske lægemidler eller behandling inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen;

12. Nuværende (eller inden for de 90 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen) immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling, herunder systemiske kortikosteroider, som følger:

    • Kroniske eller langvarige kortikosteroider: i. Alder under 9 år: ≥ 0,5 mg/kg/dag oral prednisolon eller tilsvarende dagligt; ii. Alder 9 år og derover: ≥ 15 mg/dag oral prednisolon eller tilsvarende dagligt;

    • Sporadiske kortikosteroider: i. Alder under 9 år: ≥ 1 mg/kg/dag oral prednisolon eller tilsvarende i 2 eller flere korte kurser på > 3 dage i de 3 måneder forud for vaccination; ii. Alder 9 år og derover: ≥ 40 mg/dag oral prednisolon eller tilsvarende i to eller flere korte kurser på > 3 dage i de 3 måneder forud for vaccination; Bemærk: Brug af topiske eller inhalerende kortikosteroider før administration af undersøgelsesvaccinen eller under hele undersøgelsen er acceptabel

13. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen;
14. Nuværende behandling med warfarin eller andre antikoagulantia;
15. Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af en undersøgelsesforbindelse (dvs. en ny kemisk eller biologisk enhed, der ikke er registreret til klinisk brug) inden for 90 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller indtræden i en sådan undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden;
16. Beviser eller historie (inden for de foregående 12 måneder) for stof- eller alkoholmisbrug;
17. Hvis deltageren efter investigators mening ikke bør deltage i den kliniske undersøgelse.