Badanie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi grypy firmy CSL Limited w populacji dzieci w wieku >= 6 miesięcy do < 18 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat w momencie szczepienia;
2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu. Zgoda zostanie uzyskana od uczestnika, rodzica lub opiekuna zgodnie z obowiązującym Niezależnym Komitetem ds. Etyki (IEC) i wymaganiami lokalnymi. Zgoda uczestnika zostanie również uzyskana, jeśli wymaga tego odpowiednia IEC;
3. Dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego;
4. Dla uczestników w wieku < 9 lat, urodzonych po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem);
5. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które doświadczyły pierwszego cyklu miesiączkowego) muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, np. wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne lub równoważne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. implant zawierający wyłącznie progestagen, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, skórny plaster hormonalny lub środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków) przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu. Kobiety w wieku ≥ 9 lat muszą również zwrócić ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

1. znana nadwrażliwość na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub alergia na jaja, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub którykolwiek składnik badanej szczepionki;
2. objawy kliniczne znaczącej czynnej infekcji i/lub podwyższona temperatura (≥ 38,0°C w jamie ustnej lub ≥ 37,5°C pod pachą) w momencie włączenia do badania;
3. Szczepienie przeciwko wirusowi grypy w ciągu ostatnich 6 miesięcy sezonową szczepionką IVV;
4. Szczepienie eksperymentalną IVV (np. potencjalnie pandemiczną IVV lub nową IVV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
5. Kobiety w wieku rozrodczym, planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy po szczepieniu;
6. Samice w ciąży lub karmiące;

7. Klinicznie istotne stany medyczne lub psychiatryczne, takie jak:

   • W przypadku stanów ostrych (aktywnych lub niedawnych) stan wymagał hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca; Lub

   • W przypadku schorzeń przewlekłych: Badacz uważa, że ​​stan przewlekły jest niestabilny, na przykład zaostrzenia choroby w ciągu poprzedniego miesiąca:

     I. wymagające hospitalizacji; II. ze znacznym pogorszeniem funkcji narządów; iii. z dużymi zmianami dawek terapeutycznych; iv. wymagające poważnych nowych metod leczenia; Lub

   • Badacz uważa, że ​​stan kliniczny uczestnika może ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu.
8. Potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty, w tym rak i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności);
9. Historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem historii pojedynczego napadu padaczkowego w jakimkolwiek wieku wcześniej niż dwa lata wcześniej;
10. Znana historia zespołu Guillain-Barré;
11. aktualne leczenie radioterapią lub lekami cytotoksycznymi lub leczenie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki;

12. Obecna (lub w ciągu 90 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki) terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w następujący sposób:

    • Przewlekłe lub długotrwałe kortykosteroidy: Wiek poniżej 9 lat: ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika na dobę; II. Wiek 9 lat i starszy: ≥ 15 mg/dobę doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika na dobę;

    • Sporadyczne kortykosteroidy: Wiek poniżej 9 lat: ≥ 1 mg/kg mc./dobę doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika przez 2 lub więcej krótkich kursów trwających > 3 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie; II. Wiek 9 lat i starszy: ≥ 40 mg/dobę doustnego prednizolonu lub jego odpowiednika przez dwa lub więcej krótkich cykli trwających > 3 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie; Uwaga: dopuszczalne jest stosowanie miejscowych lub wziewnych kortykosteroidów przed podaniem badanej szczepionki lub w trakcie badania

13. podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w trakcie badania;
14. Obecne leczenie warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi;
15. Udział w badaniu klinicznym lub zastosowanie badanego związku (tj. nowej substancji chemicznej lub biologicznej niezarejestrowanej do użytku klinicznego) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub włączeniem do takiego badania w okresie badania;
16. Dowody lub historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu;
17. Jeżeli zdaniem Badacza uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu klinicznym.