Sicherheitsstudie zum Influenzavirus-Impfstoff von CSL Limited in der pädiatrischen Population im Alter von >= 6 Monaten bis < 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung;
2. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung aller Protokollanforderungen. Die Zustimmung des Teilnehmers, Elternteils oder Erziehungsberechtigten wird gegebenenfalls gemäß der geltenden unabhängigen Ethikkommission (IEC) und den örtlichen Anforderungen eingeholt. Die Zustimmung der Teilnehmer wird auch eingeholt, wenn dies von der anwendbaren IEC verlangt wird;
3. Gute Gesundheit, festgestellt durch die Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung;
4. Für Teilnehmerinnen im Alter von < 9 Jahren, die nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen) geboren wurden;
5. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die ihren ersten Menstruationszyklus erlebt haben) müssen abstinent sein oder angemessene Verhütungsmethoden anwenden, z. Intrauterinpessar, orales Kontrazeptivum oder gleichwertiges hormonelles Verhütungsmittel (z. B. Gestagen-Implantat, vaginaler Verhütungsring, kutanes Hormonpflaster oder injizierbare Kontrazeptiva) für mindestens 2 Monate nach der Impfung. Frauen im Alter von ≥ 9 Jahren müssen bei der Einschreibung auch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder Allergie gegen Eier, Hühnerprotein, Neomycin, Polymyxin oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs;
2. Klinische Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion und/oder einer erhöhten Temperatur (≥ 38,0 °C oral oder ≥ 37,5 °C axillar) bei Studieneintritt;
3. Impfung gegen Influenzavirus in den letzten 6 Monaten mit einer saisonalen IVV;
4. Impfung mit einem experimentellen IVV (z. B. einem Kandidaten-Pandemie-IVV oder einem neuartigen IVV) in den letzten 6 Monaten;
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, schwanger zu werden oder planen, Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 2 Monaten nach der Impfung abzusetzen;
6. Schwangere oder stillende Frauen;

7. Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen wie folgt:

   • Bei akuten Zuständen (aktiv oder kürzlich) erforderte der Zustand einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Monats; oder

   • Bei chronischen Zuständen: Der Ermittler ist der Meinung, dass der chronische Zustand instabil ist, wie z. B. Krankheitsverschlimmerung innerhalb des Vormonats:

     ich. Krankenhausaufenthalt erforderlich; ii. mit erheblicher Verschlechterung der Organfunktion; iii. mit größeren Änderungen der Behandlungsdosierungen; iv. große neue Behandlungen erfordern; oder

   • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Teilnehmer einen klinischen Zustand hat, der durch die Studienteilnahme beeinträchtigt werden könnte.
8. Bestätigter oder vermuteter Immundefekt (angeboren oder erworben, einschließlich Krebs und Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus);
9. Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines einzelnen Anfallsereignisses in einem Alter von mehr als zwei Jahren;
10. Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
11. Aktuelle Behandlung mit Strahlentherapie oder Zytostatika oder Behandlung innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;

12. Aktuelle (oder innerhalb der 90 Tage vor Erhalt des Studienimpfstoffs) immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, wie folgt:

    • Chronische oder langfristige Kortikosteroide: i. Alter unter 9 Jahren: ≥ 0,5 mg/kg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent täglich; ii. Alter ab 9 Jahren: ≥ 15 mg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent täglich;

    • Sporadische Kortikosteroide: i. Alter unter 9 Jahren: ≥ 1 mg/kg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent für 2 oder mehr kurze Zyklen von > 3 Tagen in den 3 Monaten vor der Impfung; ii. Alter ab 9 Jahren: ≥ 40 mg/Tag orales Prednisolon oder Äquivalent für zwei oder mehr kurze Zyklen von > 3 Tagen in den 3 Monaten vor der Impfung; Hinweis: Die Anwendung von topischen oder inhalativen Kortikosteroiden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der gesamten Studie ist zulässig

13. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie;
14. Aktuelle Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien;
15. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats (d. h. einer neuen chemischen oder biologischen Substanz, die nicht für die klinische Verwendung registriert ist) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder Eintritt in eine solche Studie während des Studienzeitraums;
16. Nachweis oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
17. Wenn der Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes nicht an der klinischen Studie teilnehmen sollte.