Estudio de seguridad de la vacuna contra el virus de la influenza de CSL Limited en la población pediátrica de >= 6 meses a < 18 años

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos de ≥ 6 meses a < 18 años en el momento de la vacunación;
2. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplimiento de todos los requisitos del protocolo. Se obtendrá el consentimiento del participante, padre o tutor, según corresponda, de acuerdo con el Comité de Ética Independiente (IEC) aplicable y los requisitos locales. También se obtendrá el consentimiento del participante si así lo requiere el IEC aplicable;
3. Buena salud, determinada por el historial médico y un examen físico específico;
4. Para participantes menores de 9 años, nacidos después de un período de gestación normal (entre 36 y 42 semanas);
5. Las mujeres en edad fértil (definidas como que han experimentado su primer ciclo menstrual) deben abstenerse o estar usando las precauciones anticonceptivas adecuadas, p. dispositivo anticonceptivo intrauterino, anticonceptivo oral o anticonceptivo hormonal equivalente (p. ej., implante de progestágeno solo, anillo anticonceptivo vaginal, parche hormonal cutáneo o anticonceptivos inyectables) durante al menos 2 meses después de la vacunación. Las mujeres de ≥ 9 años también deben dar negativo en una prueba de embarazo en orina al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a una dosis anterior de la vacuna contra la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de la vacuna del estudio;
2. Signos clínicos de infección activa significativa y/o temperatura elevada (≥ 38,0°C oral o ≥ 37,5°C axilar) al ingreso al estudio;
3. Vacunación frente al virus de la gripe en los 6 meses anteriores con IVV estacional;
4. Vacunación con una IVV experimental (p. ej., una IVV pandémica candidata o una IVV novedosa) en los 6 meses anteriores;
5. Mujeres en edad fértil, que planean quedar embarazadas o planean suspender las precauciones anticonceptivas dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación;
6. Hembras gestantes o lactantes;

7. Condiciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas, como sigue:

   • Para condiciones agudas (activas o recientes), la condición requirió hospitalización en el último mes; o

   • Para condiciones crónicas: el investigador siente que la condición crónica es inestable, como exacerbaciones de enfermedades en el mes anterior:

     i. requiriendo hospitalización; ii. con deterioro significativo de la función de los órganos; iii. con cambios importantes en las dosis de tratamiento; IV. que requieren nuevos tratamientos importantes; o

   • El investigador siente que el participante tiene una condición clínica que puede verse afectada negativamente por la participación en el estudio.
8. Inmunodeficiencia confirmada o sospechada (congénita o adquirida, incluido el cáncer y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana);
9. Antecedentes de convulsiones, con la excepción de antecedentes de un solo evento de convulsiones a cualquier edad más de dos años antes;
10. Antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré;
11. Tratamiento actual con radioterapia o fármacos citotóxicos, o tratamiento dentro de los 6 meses previos a la administración de la Vacuna del Estudio;

12. Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora actual (o dentro de los 90 días anteriores a recibir la vacuna del estudio), incluidos los corticosteroides sistémicos, de la siguiente manera:

    • Corticosteroides crónicos oa largo plazo: i. Edad menor de 9 años: ≥ 0,5 mg/kg/día de prednisolona oral o equivalente al día; ii. A partir de los 9 años: ≥ 15 mg/día de prednisolona oral o equivalente al día;

    • Corticosteroides esporádicos: i. Edad menor de 9 años: ≥ 1 mg/kg/día de prednisolona oral o equivalente durante 2 o más ciclos cortos de > 3 días en los 3 meses anteriores a la vacunación; ii. A partir de los 9 años: ≥ 40 mg/día de prednisolona oral o equivalente durante dos o más ciclos cortos de > 3 días en los 3 meses anteriores a la vacunación; Nota: Es aceptable el uso de corticosteroides tópicos o inhalados antes de la administración de la Vacuna del Estudio o durante todo el Estudio.

13. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la Vacuna del Estudio o durante el estudio;
14. Tratamiento actual con warfarina u otros anticoagulantes;
15. Participación en un ensayo clínico o uso de un compuesto en investigación (es decir, una nueva entidad química o biológica no registrada para uso clínico) dentro de los 90 días anteriores a recibir la Vacuna del estudio o ingreso a dicho estudio durante el período del estudio;
16. Evidencia o historial (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de drogas o alcohol;
17. Si, en opinión del Investigador, el participante no debe participar en el estudio clínico.