Исследование безопасности вакцины против вируса гриппа CSL Limited у детей в возрасте от >= 6 месяцев до <18 лет

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от ≥ 6 месяцев до < 18 лет на момент вакцинации;
2. Письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение всех требований протокола. Согласие будет получено от участника, родителя или опекуна в соответствии с применимым Независимым комитетом по этике (НЭК) и местными требованиями. Согласие участника также будет получено, если этого требует соответствующий IEC;
3. Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом и целенаправленным медицинским обследованием;
4. Для участников в возрасте < 9 лет, родившихся после нормального периода беременности (между 36 и 42 неделями);
5. Женщины детородного возраста (определяемые как имеющие первый менструальный цикл) должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватные меры контрацепции, например. внутриматочное противозачаточное средство, оральный контрацептив или эквивалент гормональной контрацепции (например, имплантат, содержащий только прогестаген, вагинальное противозачаточное кольцо, кожный гормональный пластырь или инъекционные контрацептивы) в течение не менее 2 месяцев после вакцинации. Женщины в возрасте ≥ 9 лет также должны сдать отрицательный тест мочи на беременность при зачислении.

Критерий исключения:

1. известная гиперчувствительность к предыдущей дозе противогриппозной вакцины или аллергия на яйца, куриный белок, неомицин, полимиксин или любые компоненты исследуемой вакцины;
2. Клинические признаки выраженной активной инфекции и/или повышенная температура (≥ 38,0°C во рту или ≥ 37,5°C в подмышечной впадине) при включении в исследование;
3. Вакцинация против вируса гриппа в предшествующие 6 мес сезонной ВВК;
4. Вакцинация экспериментальной ВВК (например, потенциальной пандемической ВВВ или новой ВВВ) в предыдущие 6 месяцев;
5. Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств в течение 2 месяцев после вакцинации;
6. беременные или кормящие самки;

7. Клинически значимые медицинские или психические состояния, такие как:

   • При острых состояниях (активных или недавних) требуется госпитализация в течение последнего месяца; или

   • Для хронических состояний: Исследователь считает, что хроническое состояние нестабильно, например, обострения болезни в течение предыдущего месяца:

     я. требующие госпитализации; II. при значительном ухудшении функции органов; III. при значительных изменениях лечебных дозировок; IV. требующие основных новых методов лечения; или

   • Исследователь считает, что у участника есть клиническое состояние, на которое может отрицательно повлиять участие в исследовании.
8. Подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит (врожденный или приобретенный, в том числе рак и инфицирование вирусом иммунодефицита человека);
9. Судороги в анамнезе, за исключением истории единичных судорог в любом возрасте более двух лет назад;
10. Известная история синдрома Гийена-Барре;
11. текущее лечение лучевой терапией или цитотоксическими препаратами, или лечение в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины;

12. Текущая (или в течение 90 дней до получения исследуемой вакцины) иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия, включая системные кортикостероиды, как указано ниже:

    • Постоянный или длительный прием кортикостероидов: i. Возраст младше 9 лет: ≥ 0,5 мг/кг/сут перорального преднизолона или его эквивалента ежедневно; II. Возраст 9 лет и старше: ≥ 15 мг/день перорального преднизолона или его эквивалента в день;

    • Спорадические кортикостероиды: i. Возраст младше 9 лет: ≥ 1 мг/кг/день перорального преднизолона или его эквивалента в течение 2 или более коротких курсов продолжительностью > 3 дней в течение 3 месяцев, предшествующих вакцинации; II. Возраст 9 лет и старше: ≥ 40 мг/день перорального преднизолона или его эквивалента в течение двух или более коротких курсов продолжительностью > 3 дней в течение 3 месяцев, предшествующих вакцинации; Примечание. Допустимо использование местных или ингаляционных кортикостероидов до введения исследуемой вакцины или на протяжении всего исследования.

13. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению Исследуемой вакцины, или во время исследования;
14. Текущее лечение варфарином или другими антикоагулянтами;
15. Участие в клиническом испытании или использование исследуемого соединения (т. е. нового химического или биологического объекта, не зарегистрированного для клинического применения) в течение 90 дней до получения исследуемой вакцины или участие в таком исследовании в течение периода исследования;
16. Доказательства или история (в течение предыдущих 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
17. Если, по мнению Исследователя, участник не должен принимать участие в клиническом исследовании.